Naldebain a video-asistovaná torakoskopická chirurgie
Prozkoumat účinky naldebainu v kombinaci s hrudním paravertebrálním blokem ve video-asistované torakoskopické chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) může být spojena se silnější pooperační bolestí, než se běžně soudí. Kontrola bolesti po hrudní operaci je důležitá, protože bylo prokázáno, že zvýšená akutní bolest zvyšuje výskyt chronické bolesti a neléčená bolest může vést ke zvýšené morbiditě. Obecně se přijímá zavedení multimodálních analgetických strategií založených na regionální blokádě, opioidech a nesteroidních protizánětlivých lécích.
Paravertebrální blokáda (PVB) zahrnuje injekci lokálního anestetika do klínovitého prostoru laterálně od míšních nervů, když vycházejí z intervertebrálních foramin. Vytváří ipsilaterální somatosenzorickou a sympatickou nervovou blokádu účinnou pro anestezii i pro zvládání bolesti jednostranného původu z hrudníku a břicha. Hrudní paravertebrální blokáda (TPVB) je zatím nejběžnější technikou používanou u pacientů podstupujících VATS. TPVB může být užitečný po VATS, protože jediná injekce lokální anestezie může poskytnout účinnou analgezii pro intenzivní krátkodobou bolest, kterou pacienti pociťují.
Nalbuphine sebacate (Naldebain®) je dlouhodobě působící proléčivo nalbufinu vyvinuté pro uspokojení nenaplněné lékařské potřeby dlouhodobě působících analgetik. Jedná se o syntetický opioidní agonista-antagonista analgetikum fenantrenové řady. Je chemicky příbuzný jak široce používanému opioidnímu antagonistovi, naloxonu, tak silnému opioidnímu analgetiku oxymorfonu. V současnosti navrhované klinické použití nalbuphinsebakátu je jednorázová dávka Naldebainu® podávaná intramuskulárně přibližně 24 hodin před plánovanou operací pro úlevu od bolesti.
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost TPVB v kombinaci s jednorázovou dávkou intramuskulárního Naldebainu® podávanou předoperačně pacientům, u nichž je plánována VATS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 7033 +88673121101
- E-mail: hdhsu1228@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +88673701260
- E-mail: hdhsu1228@yahoo.com.tw
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 7033 +88673121101
- E-mail: hdhsu1228@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Věk subjektu: 20~65 let
- 2) Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu: I~III
- 3) Pacienti, kteří potřebují úlevu od pooperační bolesti kvůli torakoskopické operaci
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacient trpí poruchou komunikace
- 2. Pacient má koagulopatii
- 3. Nemocný se zjevným onemocněním srdce, plic, jater nebo ledvin
- 4. Index tělesné hmotnosti pacienta je nižší než 18,5 nebo vyšší než 35
- 5. Těhotné pacientky
- 6. Pacienti, kteří užívali opioidy déle než tři týdny před operací
- 7. Pacienti s kontraindikací lokální anestezie
- 8. Pacienti s anamnézou chronické bolesti
- 9. Pacienti s anamnézou lékové alergie na naldebain
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Naldebain
ultrazvukem řízená intramuskulární injekce Naldebainu 150 mg ihned po úvodní anestezii
|
ultrazvukem řízená intramuskulární injekce po navození anestezie ihned
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupinové placebo
ultrazvukem řízená intramuskulární injekce sezamového oleje (placebo) 2 ml ihned po úvodní anestezii
|
ultrazvukem řízená intramuskulární injekce po navození anestezie ihned
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační analgetický účinek
Časové okno: Během první hodiny na zotavovacím pokoji byla intenzita bolesti hodnocena každých 15 minut.
|
K posouzení stupně bolesti po operaci použijte skóre vizuální analogové škály (VAS).
|
Během první hodiny na zotavovacím pokoji byla intenzita bolesti hodnocena každých 15 minut.
|
|
pooperační analgetický účinek
Časové okno: intenzita bolesti byla hodnocena 3 hodiny po operaci.
|
K posouzení stupně bolesti po operaci použijte skóre vizuální analogové škály (VAS).
|
intenzita bolesti byla hodnocena 3 hodiny po operaci.
|
|
pooperační analgetický účinek
Časové okno: intenzita bolesti byla hodnocena 6 hodin po operaci.
|
K posouzení stupně bolesti po operaci použijte skóre vizuální analogové škály (VAS).
|
intenzita bolesti byla hodnocena 6 hodin po operaci.
|
|
pooperační analgetický účinek
Časové okno: intenzita bolesti byla hodnocena 12 hodin po operaci.
|
K posouzení stupně bolesti po operaci použijte skóre vizuální analogové škály (VAS).
|
intenzita bolesti byla hodnocena 12 hodin po operaci.
|
|
pooperační analgetický účinek
Časové okno: intenzita bolesti byla hodnocena 24 hodin po operaci.
|
K posouzení stupně bolesti po operaci použijte skóre vizuální analogové škály (VAS).
|
intenzita bolesti byla hodnocena 24 hodin po operaci.
|
|
pooperační analgetický účinek
Časové okno: intenzita bolesti byla hodnocena 36 hodin po operaci.
|
K posouzení stupně bolesti po operaci použijte skóre vizuální analogové škály (VAS).
|
intenzita bolesti byla hodnocena 36 hodin po operaci.
|
|
pooperační analgetický účinek
Časové okno: intenzita bolesti byla hodnocena 48 hodin po operaci.
|
K posouzení stupně bolesti po operaci použijte skóre vizuální analogové škály (VAS).
|
intenzita bolesti byla hodnocena 48 hodin po operaci.
|
|
pooperační analgetický účinek
Časové okno: intenzita bolesti byla hodnocena 72 hodin po operaci.
|
K posouzení stupně bolesti po operaci použijte skóre vizuální analogové škály (VAS).
|
intenzita bolesti byla hodnocena 72 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Nevolnost
- Extravazace diagnostických a terapeutických materiálů
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Reakce v místě vpichu
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Nalbufin
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(I)-20210087
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .