Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нальдебайн и видеоторакоскопическая хирургия

19 марта 2024 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Изучить эффекты налдебаина в сочетании с торакальной паравертебральной блокадой в видеоторакоскопической хирургии.

Оценить послеоперационный обезболивающий эффект комбинированного применения Нальдебаина® и торакальной паравертебральной блокады в торакоскопической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Видеоторакоскопическая хирургия (ВАТС) может быть связана с более сильной послеоперационной болью, чем принято считать. Контроль боли после торакальной хирургии важен, потому что было показано, что усиление острой боли увеличивает частоту хронической боли, а невылеченная боль может привести к увеличению заболеваемости. Общепринято вводить мультимодальные обезболивающие стратегии, основанные на регионарной блокаде, опиоидах и нестероидных противовоспалительных препаратах.

Паравертебральная блокада (ПВБ) включает введение местного анестетика в клиновидное пространство латеральнее спинномозговых нервов, когда они выходят из межпозвонковых отверстий. Он производит ипсилатеральную блокаду соматосенсорных и симпатических нервов, эффективную для анестезии, а также для лечения боли одностороннего происхождения в груди и животе. На сегодняшний день торакальная паравертебральная блокада (ТПВБ) является наиболее распространенным методом, используемым для пациентов, перенесших ВАТС. TPVB может быть полезен после VATS, потому что однократная инъекция местной анестезии может обеспечить эффективную анальгезию при интенсивной кратковременной боли, которую испытывают пациенты.

Налбуфина себацинат (Naldebain®) представляет собой пролекарство налбуфина длительного действия, разработанное для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей в анальгетиках длительного действия. Это синтетический анальгетик опиоидного агониста-антагониста фенантренового ряда. Он химически связан как с широко используемым опиоидным антагонистом налоксоном, так и с мощным опиоидным анальгетиком оксиморфоном. Предлагаемое в настоящее время клиническое применение налбуфина себацината представляет собой однократную дозу Нальдебаина®, вводимую внутримышечно примерно за 24 часа до запланированной операции для обезболивания.

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности TPVB в сочетании с однократной внутримышечной дозой Нальдебаина®, вводимой перед операцией пациентам, которым запланирована ВАТС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hung-Te Hsu, MD, PhD
  • Номер телефона: 7033 +88673121101
  • Электронная почта: hdhsu1228@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hung-Te Hsu, MD, PhD
  • Номер телефона: +88673701260
  • Электронная почта: hdhsu1228@yahoo.com.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Hung-Te Hsu, MD, PhD
          • Номер телефона: 7033 +88673121101
          • Электронная почта: hdhsu1228@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) Возраст субъекта: 20~65 лет.
  • 2) Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA): I~III.
  • 3) Пациенты, нуждающиеся в послеоперационном обезболивании в связи с торакоскопической операцией.

Критерий исключения:

  • 1. Больной страдает коммуникативным расстройством
  • 2. У больного коагулопатия
  • 3. Больной с явным заболеванием сердца, легких, печени или почек.
  • 4. Индекс массы тела пациента меньше 18,5 или больше 35.
  • 5. Беременные пациентки
  • 6. Пациенты, принимавшие опиоиды более трех недель до операции.
  • 7. Пациенты с противопоказаниями к местной анестезии.
  • 8. Пациенты с хронической болью в анамнезе
  • 9. Пациенты с лекарственной аллергией на нальдебаин в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Нальдебайн
внутримышечное введение нальдебаина 150 мг под ультразвуковым контролем сразу же после индукционной анестезии
Лекарство: Налбуфина себацинат или кунжутное масло (плацебо)
внутримышечная инъекция под контролем УЗИ сразу после индукции анестезии
Другие имена:
  • Нальдебайн ER
Плацебо Компаратор: Групповое плацебо
внутримышечное введение под контролем УЗИ кунжутного масла (плацебо) 2 мл сразу после вводного наркоза
Лекарство: Налбуфина себацинат или кунжутное масло (плацебо)
внутримышечная инъекция под контролем УЗИ сразу после индукции анестезии
Другие имена:
  • Нальдебайн ER

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационный обезболивающий эффект
Временное ограничение: В течение первого часа пребывания в послеоперационной палате интенсивность боли оценивали каждые 15 минут.
Используйте визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки степени боли после операции.
В течение первого часа пребывания в послеоперационной палате интенсивность боли оценивали каждые 15 минут.
послеоперационный обезболивающий эффект
Временное ограничение: интенсивность боли оценивали через 3 часа после операции.
Используйте визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки степени боли после операции.
интенсивность боли оценивали через 3 часа после операции.
послеоперационный обезболивающий эффект
Временное ограничение: интенсивность боли оценивали через 6 часов после операции.
Используйте визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки степени боли после операции.
интенсивность боли оценивали через 6 часов после операции.
послеоперационный обезболивающий эффект
Временное ограничение: интенсивность боли оценивали через 12 часов после операции.
Используйте визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки степени боли после операции.
интенсивность боли оценивали через 12 часов после операции.
послеоперационный обезболивающий эффект
Временное ограничение: интенсивность боли оценивали через 24 часа после операции.
Используйте визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки степени боли после операции.
интенсивность боли оценивали через 24 часа после операции.
послеоперационный обезболивающий эффект
Временное ограничение: интенсивность боли оценивали через 36 часов после операции.
Используйте визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки степени боли после операции.
интенсивность боли оценивали через 36 часов после операции.
послеоперационный обезболивающий эффект
Временное ограничение: интенсивность боли оценивали через 48 часов после операции.
Используйте визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки степени боли после операции.
интенсивность боли оценивали через 48 часов после операции.
послеоперационный обезболивающий эффект
Временное ограничение: интенсивность боли оценивали через 72 часа после операции.
Используйте визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки степени боли после операции.
интенсивность боли оценивали через 72 часа после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMUHIRB-F(I)-20210087

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться