Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naldebain og videoassisteret thorakoskopisk kirurgi

At udforske virkningerne af Naldebain kombineret med thorax paravertebral blok i videoassisteret thorakoskopisk kirurgi.

For at evaluere den postoperative analgetiske effekt af kombineret brug af Naldebain® og thorax paravertebral blokering i thorakoskopisk kirurgi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) kan være forbundet med stærkere postoperative smerter, end man almindeligvis tror. Smertekontrol efter thoraxkirurgi er vigtig, fordi øgede akutte smerter har vist sig at øge forekomsten af ​​kroniske smerter, og ubehandlede smerter kan føre til øget sygelighed. Det er generelt accepteret at indføre multimodale analgetiske strategier baseret på regional blokade, opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Paravertebral blokering (PVB) involverer injektion af lokalbedøvelse i et kileformet rum lateralt for spinalnerverne, når de kommer ud fra de intervertebrale foramina. Det producerer ipsilateral somatosensorisk og sympatisk nerveblokade, der er effektiv til anæstesi såvel som til behandling af smerter af ensidig oprindelse fra brystet og maven. Indtil videre er thorax paravertebral blokering (TPVB) den mest almindelige teknik, der bruges til patienter, der gennemgår VATS. TPVB kan være nyttig efter VATS, fordi en enkelt injektion af lokalbedøvelse kan give effektiv analgesi for den intense kortvarige smerte, som patienterne oplever.

Nalbuphine sebacate (Naldebain®) er et langtidsvirkende prodrug af nalbufin udviklet til at imødekomme det udækkede medicinske behov for langtidsvirkende analgetika. Det er et syntetisk opioid agonist-antagonist analgetikum af phenanthrene serien. Det er kemisk beslægtet med både den meget anvendte opioidantagonist, naloxon, og det potente opioidanalgetikum, oxymorfon. Den aktuelt foreslåede kliniske anvendelse af nalbufinsebacat er en enkelt dosis af Naldebain® administreret intramuskulært ca. 24 timer før den planlagte operation til smertelindring.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​TPVB kombineret med en enkelt dosis af intramuskulær Naldebain® administreret præoperativt til patienter, der er planlagt til at gennemgå VATS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Emnets alder: 20~65 år
  • 2) American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status: I~III
  • 3) Patienter, der har behov for postoperativ smertelindring pga. thorakoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienten lider af en kommunikationsforstyrrelse
  • 2. Patienten har koagulopati
  • 3. Syg med tydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom
  • 4. Patientens kropsmasseindeks er mindre end 18,5 eller større end 35
  • 5. Gravide patienter
  • 6. Patienter, der tog opioider i mere end tre uger før operationen
  • 7. Patienter med kontraindikationer til lokalbedøvelse
  • 8. Patienter med en historie med kroniske smerter
  • 9. Patienter med en historie med lægemiddelallergi over for Naldebain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe Naldebain
ultralydsstyret intramuskulær injektion af Naldebain 150 mg efter induktionsbedøvelsen umiddelbart
ultralydsstyret intramuskulær injektion efter induktion af anæstesi umiddelbart
Andre navne:
  • Naldebain ER
Placebo komparator: Gruppe placebo
ultralydsstyret intramuskulær injektion af sesamolie (placebo) 2 ml efter induktionsbedøvelsen umiddelbart
ultralydsstyret intramuskulær injektion efter induktion af anæstesi umiddelbart
Andre navne:
  • Naldebain ER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: I løbet af den første time på opvågningsrummet blev smerteintensiteten evalueret hvert 15. minut.
Brug den visuelle analoge skala (VAS) score til at vurdere graden af ​​smerte efter operationen
I løbet af den første time på opvågningsrummet blev smerteintensiteten evalueret hvert 15. minut.
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten blev evalueret 3 timer efter operationen.
Brug den visuelle analoge skala (VAS) score til at vurdere graden af ​​smerte efter operationen
smerteintensiteten blev evalueret 3 timer efter operationen.
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten blev evalueret 6 timer efter operationen.
Brug den visuelle analoge skala (VAS) score til at vurdere graden af ​​smerte efter operationen
smerteintensiteten blev evalueret 6 timer efter operationen.
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten blev evalueret 12 timer efter operationen.
Brug den visuelle analoge skala (VAS) score til at vurdere graden af ​​smerte efter operationen
smerteintensiteten blev evalueret 12 timer efter operationen.
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten blev evalueret 24 timer efter operationen.
Brug den visuelle analoge skala (VAS) score til at vurdere graden af ​​smerte efter operationen
smerteintensiteten blev evalueret 24 timer efter operationen.
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten blev evalueret 36 timer efter operationen.
Brug den visuelle analoge skala (VAS) score til at vurdere graden af ​​smerte efter operationen
smerteintensiteten blev evalueret 36 timer efter operationen.
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten blev evalueret 48 timer efter operationen.
Brug den visuelle analoge skala (VAS) score til at vurdere graden af ​​smerte efter operationen
smerteintensiteten blev evalueret 48 timer efter operationen.
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten blev evalueret 72 timer efter operationen.
Brug den visuelle analoge skala (VAS) score til at vurdere graden af ​​smerte efter operationen
smerteintensiteten blev evalueret 72 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Abonner