- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04962152
Naldebain og videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
At udforske virkningerne af Naldebain kombineret med thorax paravertebral blok i videoassisteret thorakoskopisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) kan være forbundet med stærkere postoperative smerter, end man almindeligvis tror. Smertekontrol efter thoraxkirurgi er vigtig, fordi øgede akutte smerter har vist sig at øge forekomsten af kroniske smerter, og ubehandlede smerter kan føre til øget sygelighed. Det er generelt accepteret at indføre multimodale analgetiske strategier baseret på regional blokade, opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Paravertebral blokering (PVB) involverer injektion af lokalbedøvelse i et kileformet rum lateralt for spinalnerverne, når de kommer ud fra de intervertebrale foramina. Det producerer ipsilateral somatosensorisk og sympatisk nerveblokade, der er effektiv til anæstesi såvel som til behandling af smerter af ensidig oprindelse fra brystet og maven. Indtil videre er thorax paravertebral blokering (TPVB) den mest almindelige teknik, der bruges til patienter, der gennemgår VATS. TPVB kan være nyttig efter VATS, fordi en enkelt injektion af lokalbedøvelse kan give effektiv analgesi for den intense kortvarige smerte, som patienterne oplever.
Nalbuphine sebacate (Naldebain®) er et langtidsvirkende prodrug af nalbufin udviklet til at imødekomme det udækkede medicinske behov for langtidsvirkende analgetika. Det er et syntetisk opioid agonist-antagonist analgetikum af phenanthrene serien. Det er kemisk beslægtet med både den meget anvendte opioidantagonist, naloxon, og det potente opioidanalgetikum, oxymorfon. Den aktuelt foreslåede kliniske anvendelse af nalbufinsebacat er en enkelt dosis af Naldebain® administreret intramuskulært ca. 24 timer før den planlagte operation til smertelindring.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af TPVB kombineret med en enkelt dosis af intramuskulær Naldebain® administreret præoperativt til patienter, der er planlagt til at gennemgå VATS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Telefonnummer: 7033 +88673121101
- E-mail: hdhsu1228@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Telefonnummer: +88673701260
- E-mail: hdhsu1228@yahoo.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Telefonnummer: 7033 +88673121101
- E-mail: hdhsu1228@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Emnets alder: 20~65 år
- 2) American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status: I~III
- 3) Patienter, der har behov for postoperativ smertelindring pga. thorakoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienten lider af en kommunikationsforstyrrelse
- 2. Patienten har koagulopati
- 3. Syg med tydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom
- 4. Patientens kropsmasseindeks er mindre end 18,5 eller større end 35
- 5. Gravide patienter
- 6. Patienter, der tog opioider i mere end tre uger før operationen
- 7. Patienter med kontraindikationer til lokalbedøvelse
- 8. Patienter med en historie med kroniske smerter
- 9. Patienter med en historie med lægemiddelallergi over for Naldebain
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe Naldebain
ultralydsstyret intramuskulær injektion af Naldebain 150 mg efter induktionsbedøvelsen umiddelbart
|
ultralydsstyret intramuskulær injektion efter induktion af anæstesi umiddelbart
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe placebo
ultralydsstyret intramuskulær injektion af sesamolie (placebo) 2 ml efter induktionsbedøvelsen umiddelbart
|
ultralydsstyret intramuskulær injektion efter induktion af anæstesi umiddelbart
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: I løbet af den første time på opvågningsrummet blev smerteintensiteten evalueret hvert 15. minut.
|
Brug den visuelle analoge skala (VAS) score til at vurdere graden af smerte efter operationen
|
I løbet af den første time på opvågningsrummet blev smerteintensiteten evalueret hvert 15. minut.
|
|
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten blev evalueret 3 timer efter operationen.
|
Brug den visuelle analoge skala (VAS) score til at vurdere graden af smerte efter operationen
|
smerteintensiteten blev evalueret 3 timer efter operationen.
|
|
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten blev evalueret 6 timer efter operationen.
|
Brug den visuelle analoge skala (VAS) score til at vurdere graden af smerte efter operationen
|
smerteintensiteten blev evalueret 6 timer efter operationen.
|
|
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten blev evalueret 12 timer efter operationen.
|
Brug den visuelle analoge skala (VAS) score til at vurdere graden af smerte efter operationen
|
smerteintensiteten blev evalueret 12 timer efter operationen.
|
|
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten blev evalueret 24 timer efter operationen.
|
Brug den visuelle analoge skala (VAS) score til at vurdere graden af smerte efter operationen
|
smerteintensiteten blev evalueret 24 timer efter operationen.
|
|
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten blev evalueret 36 timer efter operationen.
|
Brug den visuelle analoge skala (VAS) score til at vurdere graden af smerte efter operationen
|
smerteintensiteten blev evalueret 36 timer efter operationen.
|
|
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten blev evalueret 48 timer efter operationen.
|
Brug den visuelle analoge skala (VAS) score til at vurdere graden af smerte efter operationen
|
smerteintensiteten blev evalueret 48 timer efter operationen.
|
|
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten blev evalueret 72 timer efter operationen.
|
Brug den visuelle analoge skala (VAS) score til at vurdere graden af smerte efter operationen
|
smerteintensiteten blev evalueret 72 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Kvalme
- Ekstravasation af diagnostiske og terapeutiske materialer
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Reaktion på injektionsstedet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Nalbufin
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-F(I)-20210087
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)