Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naldebain och videoassisterad torakoskopisk kirurgi

För att utforska effekterna av Naldebain i kombination med Thoracic Paravertebral Block i videoassisterad torakoskopisk kirurgi.

För att utvärdera den postoperativa analgetiska effekten av kombinerad användning av Naldebain® och thoracal paravertebral blockering vid thorakoskopisk kirurgi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) kan associeras med starkare postoperativ smärta än vad man brukar tro. Smärtkontroll efter thoraxkirurgi är viktigt eftersom ökad akut smärta har visat sig öka förekomsten av kronisk smärta, och obehandlad smärta kan leda till ökad sjuklighet. Det är allmänt accepterat att införa multimodala analgetiska strategier baserade på regional blockad, opioider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

Paravertebral blockering (PVB) involverar injektion av lokalbedövningsmedel i ett kilformat utrymme lateralt om ryggradsnerverna när de kommer ut från de intervertebrala foramina. Det producerar ipsilateral somatosensorisk och sympatisk nervblockad som är effektiv för anestesi såväl som för hantering av smärta av ensidigt ursprung från bröstet och buken. Hittills är thoracal paravertebral block (TPVB) den vanligaste tekniken som används för patienter som genomgår VATS. TPVB kan vara användbart efter VATS eftersom en enda injektion av lokalbedövning kan ge effektiv analgesi för den intensiva kortvariga smärtan som patienter upplever.

Nalbuphine sebacate (Naldebain®) är en långverkande prodrug av nalbufin utvecklad för att möta det otillfredsställda medicinska behovet av långtidsverkande smärtstillande medel. Det är ett syntetiskt opioidagonist-antagonist-analgetikum av fenantrenserien. Det är kemiskt relaterat till både den allmänt använda opioidantagonisten, naloxon, och den potenta opioidanalgetikum, oxymorfon. Den för närvarande föreslagna kliniska användningen av nalbufinsebacat är en engångsdos av Naldebain® som administreras intramuskulärt cirka 24 timmar före den planerade operationen för smärtlindring.

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av TPVB i kombination med en enstaka dos av intramuskulär Naldebain® som administreras preoperativt till patienter som är planerade att genomgå VATS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Ämnets ålder: 20~65 år
  • 2) American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering av fysisk status: I~III
  • 3) Patienter som behöver postoperativ smärtlindring på grund av torakoskopisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienten lider av en kommunikationsstörning
  • 2. Patienten har koagulopati
  • 3. Sjuk med uppenbar hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom
  • 4. Patientens kroppsmassaindex är mindre än 18,5 eller högre än 35
  • 5. Gravida patienter
  • 6. Patienter som tagit opioider i mer än tre veckor före operationen
  • 7. Patienter med kontraindikationer mot lokalbedövning
  • 8. Patienter med en historia av kronisk smärta
  • 9. Patienter med en historia av läkemedelsallergi mot Naldebain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp Naldebain
ultraljudsledd intramuskulär injektion av Naldebain 150 mg efter induktionsanestesin omedelbart
ultraljudsledd intramuskulär injektion efter induktion av anestesi omedelbart
Andra namn:
  • Naldebain ER
Placebo-jämförare: Gruppplacebo
ultraljudsstyrd intramuskulär injektion av sesamolja (placebo) 2 ml efter induktionsanestesin omedelbart
ultraljudsledd intramuskulär injektion efter induktion av anestesi omedelbart
Andra namn:
  • Naldebain ER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: Under den första timmen i återhämtningsrummet utvärderades smärtintensiteten var 15:e minut.
Använd den visuella analoga skalan (VAS) för att bedöma graden av smärta efter operationen
Under den första timmen i återhämtningsrummet utvärderades smärtintensiteten var 15:e minut.
postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: smärtintensiteten utvärderades 3 timmar efter operationen.
Använd den visuella analoga skalan (VAS) för att bedöma graden av smärta efter operationen
smärtintensiteten utvärderades 3 timmar efter operationen.
postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: smärtintensiteten utvärderades 6 timmar efter operationen.
Använd den visuella analoga skalan (VAS) för att bedöma graden av smärta efter operationen
smärtintensiteten utvärderades 6 timmar efter operationen.
postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: smärtintensiteten utvärderades 12 timmar efter operationen.
Använd den visuella analoga skalan (VAS) för att bedöma graden av smärta efter operationen
smärtintensiteten utvärderades 12 timmar efter operationen.
postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: smärtintensiteten utvärderades 24 timmar efter operationen.
Använd den visuella analoga skalan (VAS) för att bedöma graden av smärta efter operationen
smärtintensiteten utvärderades 24 timmar efter operationen.
postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: smärtintensiteten utvärderades 36 timmar efter operationen.
Använd den visuella analoga skalan (VAS) för att bedöma graden av smärta efter operationen
smärtintensiteten utvärderades 36 timmar efter operationen.
postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: smärtintensiteten utvärderades 48 timmar efter operationen.
Använd den visuella analoga skalan (VAS) för att bedöma graden av smärta efter operationen
smärtintensiteten utvärderades 48 timmar efter operationen.
postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: smärtintensiteten utvärderades 72 timmar efter operationen.
Använd den visuella analoga skalan (VAS) för att bedöma graden av smärta efter operationen
smärtintensiteten utvärderades 72 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

7 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

7 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Första postat (Faktisk)

14 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera