- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04962152
Naldebain och videoassisterad torakoskopisk kirurgi
För att utforska effekterna av Naldebain i kombination med Thoracic Paravertebral Block i videoassisterad torakoskopisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) kan associeras med starkare postoperativ smärta än vad man brukar tro. Smärtkontroll efter thoraxkirurgi är viktigt eftersom ökad akut smärta har visat sig öka förekomsten av kronisk smärta, och obehandlad smärta kan leda till ökad sjuklighet. Det är allmänt accepterat att införa multimodala analgetiska strategier baserade på regional blockad, opioider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Paravertebral blockering (PVB) involverar injektion av lokalbedövningsmedel i ett kilformat utrymme lateralt om ryggradsnerverna när de kommer ut från de intervertebrala foramina. Det producerar ipsilateral somatosensorisk och sympatisk nervblockad som är effektiv för anestesi såväl som för hantering av smärta av ensidigt ursprung från bröstet och buken. Hittills är thoracal paravertebral block (TPVB) den vanligaste tekniken som används för patienter som genomgår VATS. TPVB kan vara användbart efter VATS eftersom en enda injektion av lokalbedövning kan ge effektiv analgesi för den intensiva kortvariga smärtan som patienter upplever.
Nalbuphine sebacate (Naldebain®) är en långverkande prodrug av nalbufin utvecklad för att möta det otillfredsställda medicinska behovet av långtidsverkande smärtstillande medel. Det är ett syntetiskt opioidagonist-antagonist-analgetikum av fenantrenserien. Det är kemiskt relaterat till både den allmänt använda opioidantagonisten, naloxon, och den potenta opioidanalgetikum, oxymorfon. Den för närvarande föreslagna kliniska användningen av nalbufinsebacat är en engångsdos av Naldebain® som administreras intramuskulärt cirka 24 timmar före den planerade operationen för smärtlindring.
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av TPVB i kombination med en enstaka dos av intramuskulär Naldebain® som administreras preoperativt till patienter som är planerade att genomgå VATS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Telefonnummer: 7033 +88673121101
- E-post: hdhsu1228@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Telefonnummer: +88673701260
- E-post: hdhsu1228@yahoo.com.tw
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytering
- Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Telefonnummer: 7033 +88673121101
- E-post: hdhsu1228@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Ämnets ålder: 20~65 år
- 2) American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering av fysisk status: I~III
- 3) Patienter som behöver postoperativ smärtlindring på grund av torakoskopisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- 1. Patienten lider av en kommunikationsstörning
- 2. Patienten har koagulopati
- 3. Sjuk med uppenbar hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom
- 4. Patientens kroppsmassaindex är mindre än 18,5 eller högre än 35
- 5. Gravida patienter
- 6. Patienter som tagit opioider i mer än tre veckor före operationen
- 7. Patienter med kontraindikationer mot lokalbedövning
- 8. Patienter med en historia av kronisk smärta
- 9. Patienter med en historia av läkemedelsallergi mot Naldebain
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp Naldebain
ultraljudsledd intramuskulär injektion av Naldebain 150 mg efter induktionsanestesin omedelbart
|
ultraljudsledd intramuskulär injektion efter induktion av anestesi omedelbart
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Gruppplacebo
ultraljudsstyrd intramuskulär injektion av sesamolja (placebo) 2 ml efter induktionsanestesin omedelbart
|
ultraljudsledd intramuskulär injektion efter induktion av anestesi omedelbart
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: Under den första timmen i återhämtningsrummet utvärderades smärtintensiteten var 15:e minut.
|
Använd den visuella analoga skalan (VAS) för att bedöma graden av smärta efter operationen
|
Under den första timmen i återhämtningsrummet utvärderades smärtintensiteten var 15:e minut.
|
|
postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: smärtintensiteten utvärderades 3 timmar efter operationen.
|
Använd den visuella analoga skalan (VAS) för att bedöma graden av smärta efter operationen
|
smärtintensiteten utvärderades 3 timmar efter operationen.
|
|
postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: smärtintensiteten utvärderades 6 timmar efter operationen.
|
Använd den visuella analoga skalan (VAS) för att bedöma graden av smärta efter operationen
|
smärtintensiteten utvärderades 6 timmar efter operationen.
|
|
postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: smärtintensiteten utvärderades 12 timmar efter operationen.
|
Använd den visuella analoga skalan (VAS) för att bedöma graden av smärta efter operationen
|
smärtintensiteten utvärderades 12 timmar efter operationen.
|
|
postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: smärtintensiteten utvärderades 24 timmar efter operationen.
|
Använd den visuella analoga skalan (VAS) för att bedöma graden av smärta efter operationen
|
smärtintensiteten utvärderades 24 timmar efter operationen.
|
|
postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: smärtintensiteten utvärderades 36 timmar efter operationen.
|
Använd den visuella analoga skalan (VAS) för att bedöma graden av smärta efter operationen
|
smärtintensiteten utvärderades 36 timmar efter operationen.
|
|
postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: smärtintensiteten utvärderades 48 timmar efter operationen.
|
Använd den visuella analoga skalan (VAS) för att bedöma graden av smärta efter operationen
|
smärtintensiteten utvärderades 48 timmar efter operationen.
|
|
postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: smärtintensiteten utvärderades 72 timmar efter operationen.
|
Använd den visuella analoga skalan (VAS) för att bedöma graden av smärta efter operationen
|
smärtintensiteten utvärderades 72 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Illamående
- Extravasation av diagnostiska och terapeutiska material
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Reaktion på injektionsstället
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Nalbufin
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(I)-20210087
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .