Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naldebain en video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie

19 maart 2024 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Om de effecten van Naldebain in combinatie met thoracaal paravertebraal blok te onderzoeken bij video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie.

Om het postoperatieve analgetische effect te evalueren van gecombineerd gebruik van Naldebain® en thoracaal paravertebraal blok bij thoracoscopische chirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) kan gepaard gaan met sterkere postoperatieve pijn dan algemeen wordt aangenomen. Pijnbestrijding na thoraxchirurgie is belangrijk omdat is aangetoond dat verhoogde acute pijn de incidentie van chronische pijn verhoogt, en onbehandelde pijn kan leiden tot verhoogde morbiditeit. Het is algemeen aanvaard om multimodale analgetische strategieën te introduceren op basis van regionale blokkade, opioïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.

Bij een paravertebraal blok (PVB) wordt een lokaal anestheticum geïnjecteerd in een wigvormige ruimte lateraal van de spinale zenuwen wanneer deze uit de intervertebrale foramina komen. Het produceert ipsilaterale somatosensorische en sympathische zenuwblokkade die effectief is voor anesthesie en voor het beheersen van pijn van eenzijdige oorsprong vanuit de borst en de buik. Tot nu toe is thoracaal paravertebraal blok (TPVB) de meest gebruikte techniek voor patiënten die VATS ondergaan. TPVB kan nuttig zijn na VATS omdat een enkele injectie met lokale anesthesie een effectieve analgesie kan bieden voor de intense kortdurende pijn die patiënten ervaren.

Nalbuphine sebacate (Naldebain®) is een langwerkende prodrug van nalbuphine, ontwikkeld om te voorzien in de onvervulde medische behoefte aan langwerkende analgetica. Het is een synthetische opioïde agonist-antagonist-analgeticum uit de fenantreenreeks. Het is chemisch verwant aan zowel de veelgebruikte opioïde-antagonist, naloxon, als de krachtige opioïde-analgeticum, oxymorfon. Het momenteel voorgestelde klinische gebruik van nalbuphine sebacate is een enkele dosis Naldebain® die ongeveer 24 uur voorafgaand aan de geplande operatie intramusculair wordt toegediend voor pijnverlichting.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van TPVB in combinatie met een enkele dosis intramusculaire Naldebain® die preoperatief wordt toegediend aan patiënten die VATS moeten ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Werving
        • Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijd onderwerp: 20~65 jaar oud
  • 2) American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie: I~III
  • 3) Patiënten die postoperatieve pijnverlichting nodig hebben vanwege thoracoscopische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • 1. De patiënt lijdt aan een communicatiestoornis
  • 2. De patiënt heeft coagulopathie
  • 3. Ziek met duidelijke hart-, long-, lever- of nierziekte
  • 4. De body mass index van de patiënt is kleiner dan 18,5 of groter dan 35
  • 5. Zwangere patiënten
  • 6. Patiënten die meer dan drie weken voor de operatie opioïden gebruikten
  • 7. Patiënten met contra-indicaties voor lokale anesthesie
  • 8. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn
  • 9. Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie voor Naldebain

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Naldebain
echogeleide intramusculaire injectie van Naldebain 150 mg onmiddellijk na de inductie-anesthesie
Geneesmiddel: Nalbuphine Sebacate of sesamolie (placebo)
echogeleide intramusculaire injectie onmiddellijk na inductie van anesthesie
Andere namen:
  • Naldebain ER
Placebo-vergelijker: Groep Placebo
echogeleide intramusculaire injectie van sesamolie (placebo) 2 ml onmiddellijk na de inductie-anesthesie
Geneesmiddel: Nalbuphine Sebacate of sesamolie (placebo)
echogeleide intramusculaire injectie onmiddellijk na inductie van anesthesie
Andere namen:
  • Naldebain ER

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief analgetisch effect
Tijdsspanne: Gedurende het eerste uur in de verkoeverkamer werd de pijnintensiteit elke 15 minuten geëvalueerd.
Gebruik de VAS-score (Visual Analog Scale) om de mate van pijn na een operatie te beoordelen
Gedurende het eerste uur in de verkoeverkamer werd de pijnintensiteit elke 15 minuten geëvalueerd.
postoperatief analgetisch effect
Tijdsspanne: de pijnintensiteit werd 3 uur na de operatie geëvalueerd.
Gebruik de VAS-score (Visual Analog Scale) om de mate van pijn na een operatie te beoordelen
de pijnintensiteit werd 3 uur na de operatie geëvalueerd.
postoperatief analgetisch effect
Tijdsspanne: de pijnintensiteit werd 6 uur na de operatie geëvalueerd.
Gebruik de VAS-score (Visual Analog Scale) om de mate van pijn na een operatie te beoordelen
de pijnintensiteit werd 6 uur na de operatie geëvalueerd.
postoperatief analgetisch effect
Tijdsspanne: de pijnintensiteit werd 12 uur na de operatie geëvalueerd.
Gebruik de VAS-score (Visual Analog Scale) om de mate van pijn na een operatie te beoordelen
de pijnintensiteit werd 12 uur na de operatie geëvalueerd.
postoperatief analgetisch effect
Tijdsspanne: de pijnintensiteit werd 24 uur na de operatie geëvalueerd.
Gebruik de VAS-score (Visual Analog Scale) om de mate van pijn na een operatie te beoordelen
de pijnintensiteit werd 24 uur na de operatie geëvalueerd.
postoperatief analgetisch effect
Tijdsspanne: de pijnintensiteit werd 36 uur na de operatie geëvalueerd.
Gebruik de VAS-score (Visual Analog Scale) om de mate van pijn na een operatie te beoordelen
de pijnintensiteit werd 36 uur na de operatie geëvalueerd.
postoperatief analgetisch effect
Tijdsspanne: de pijnintensiteit werd 48 uur na de operatie geëvalueerd.
Gebruik de VAS-score (Visual Analog Scale) om de mate van pijn na een operatie te beoordelen
de pijnintensiteit werd 48 uur na de operatie geëvalueerd.
postoperatief analgetisch effect
Tijdsspanne: de pijnintensiteit werd 72 uur na de operatie geëvalueerd.
Gebruik de VAS-score (Visual Analog Scale) om de mate van pijn na een operatie te beoordelen
de pijnintensiteit werd 72 uur na de operatie geëvalueerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

7 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

7 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(I)-20210087

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren