Naldebain 和电视胸腔镜手术
2024年3月19日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
探讨Naldebain联合胸椎旁阻滞在电视胸腔镜手术中的作用。
评价Naldebain®联合胸椎旁阻滞在胸腔镜手术中的术后镇痛效果
研究概览
详细说明
电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 可能会导致比通常认为的更强烈的术后疼痛。 胸外科手术后的疼痛控制很重要，因为急性疼痛的增加已被证明会增加慢性疼痛的发生率，而未经治疗的疼痛可能会导致发病率增加。 人们普遍接受引入基于区域阻滞、阿片类药物和非甾体类抗炎药的多模式镇痛策略。
椎旁阻滞 (PVB) 涉及在脊神经从椎间孔出现时将局部麻醉剂注射到脊神经外侧的楔形空间中。 它产生同侧躯体感觉和交感神经阻滞，对麻醉有效，也可用于控制来自胸部和腹部的单侧疼痛。 迄今为止，胸椎旁阻滞 (TPVB) 是接受 VATS 患者最常用的技术。 TPVB 可能在 VATS 后有用，因为单次注射局部麻醉可以为患者经历的强烈的短期疼痛提供有效的镇痛。
癸二酸纳布啡 (Naldebain®) 是纳布啡的长效前药，旨在满足长效镇痛药未满足的医疗需求。 它是菲系列的合成阿片类激动剂-拮抗剂镇痛药。 它与广泛使用的阿片类拮抗剂纳洛酮和强效阿片类镇痛剂羟吗啡酮在化学上相关。 目前建议的癸二酸纳布啡临床用途是在计划手术前约 24 小时肌内施用单剂量的 Naldebain® 以缓解疼痛。
本研究的目的是确定 TPVB 联合单剂量肌内注射 Naldebain® 对计划接受 VATS 的患者术前给药的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hung-Te Hsu, MD, PhD
- 电话号码：7033 +88673121101
- 邮箱：hdhsu1228@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Hung-Te Hsu, MD, PhD
- 电话号码：+88673701260
- 邮箱：hdhsu1228@yahoo.com.tw
学习地点
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Kaohsiung City、台湾、833
- 招聘中
- Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
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接触：
- Hung-Te Hsu, MD, PhD
- 电话号码：7033 +88673121101
- 邮箱：hdhsu1228@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1）受试者年龄：20~65岁
- 2）美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级：I~III
- 3）因胸腔镜手术需要术后镇痛的患者
排除标准：
- 1. 患者患有沟通障碍
- 2.患者有凝血障碍
- 3.患有明显心、肺、肝、肾疾病者
- 4.患者体重指数小于18.5或大于35
- 5.怀孕患者
- 6.术前服用阿片类药物超过三周的患者
- 7.有局部麻醉禁忌证的患者
- 8.有慢性疼痛病史的患者
- 9.对Naldebain有药物过敏史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳德班集团
诱导麻醉后立即超声引导下肌肉注射奈德巴因150mg
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麻醉诱导后立即超声引导下肌肉注射
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
超声引导下麻醉诱导后立即肌注芝麻油（安慰剂）2mL
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麻醉诱导后立即超声引导下肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后镇痛作用
大体时间：在恢复室的第一个小时内，每 15 分钟评估一次疼痛强度。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评分来评估手术后的疼痛程度
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在恢复室的第一个小时内，每 15 分钟评估一次疼痛强度。
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术后镇痛作用
大体时间：术后3小时评估疼痛强度。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评分来评估手术后的疼痛程度
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术后3小时评估疼痛强度。
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术后镇痛作用
大体时间：术后6小时评估疼痛强度。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评分来评估手术后的疼痛程度
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术后6小时评估疼痛强度。
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术后镇痛作用
大体时间：术后12小时评估疼痛强度。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评分来评估手术后的疼痛程度
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术后12小时评估疼痛强度。
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术后镇痛作用
大体时间：术后24小时评估疼痛强度。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评分来评估手术后的疼痛程度
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术后24小时评估疼痛强度。
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术后镇痛作用
大体时间：术后36小时评估疼痛强度。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评分来评估手术后的疼痛程度
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术后36小时评估疼痛强度。
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术后镇痛作用
大体时间：术后48小时评估疼痛强度。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评分来评估手术后的疼痛程度
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术后48小时评估疼痛强度。
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术后镇痛作用
大体时间：术后72小时评估疼痛强度。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评分来评估手术后的疼痛程度
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术后72小时评估疼痛强度。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hung-Te Hsu, MD, PhD、Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月7日
初级完成 (估计的)
2024年5月7日
研究完成 (估计的)
2024年5月7日
研究注册日期
首次提交
2021年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月12日
首次发布 (实际的)
2021年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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