Naldebain y cirugía toracoscópica videoasistida
Explorar los efectos de la naldebaína combinada con el bloqueo paravertebral torácico en la cirugía toracoscópica asistida por video.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) puede estar asociada con un dolor postoperatorio más fuerte de lo que comúnmente se cree. El control del dolor después de la cirugía torácica es importante porque se ha demostrado que el aumento del dolor agudo aumenta la incidencia del dolor crónico, y el dolor no tratado puede conducir a una mayor morbilidad. Generalmente se acepta introducir estrategias analgésicas multimodales basadas en bloqueo regional, opioides y antiinflamatorios no esteroideos.
El bloqueo paravertebral (PVB) implica la inyección de anestésico local en un espacio en forma de cuña lateral a los nervios espinales a medida que emergen de los agujeros intervertebrales. Produce un bloqueo de los nervios simpático y somatosensorial homolateral, eficaz para la anestesia, así como para el tratamiento del dolor de origen unilateral del tórax y el abdomen. Hasta ahora, el bloqueo paravertebral torácico (TPVB) es la técnica más común utilizada para pacientes sometidos a VATS. La TPVB puede ser útil después de la VATS porque una sola inyección de anestesia local puede proporcionar una analgesia eficaz para el dolor intenso de corta duración que experimentan los pacientes.
El sebacato de nalbufina (Naldebain®) es un profármaco de nalbufina de acción prolongada desarrollado para satisfacer la necesidad médica insatisfecha de analgésicos de acción prolongada. Es un analgésico agonista-antagonista opioide sintético de la serie de los fenantrenos. Está relacionado químicamente tanto con el antagonista opioide ampliamente utilizado, la naloxona, como con el potente analgésico opioide, la oximorfona. El uso clínico propuesto actualmente para el sebacato de nalbufina es una dosis única de Naldebain® administrada por vía intramuscular aproximadamente 24 h antes de la cirugía planificada para aliviar el dolor.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de TPVB combinado con una dosis única de Naldebain® intramuscular administrado antes de la operación a pacientes programados para someterse a VATS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Número de teléfono: 7033 +88673121101
- Correo electrónico: hdhsu1228@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Número de teléfono: +88673701260
- Correo electrónico: hdhsu1228@yahoo.com.tw
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
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Contacto:
- Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Número de teléfono: 7033 +88673121101
- Correo electrónico: hdhsu1228@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Edad del sujeto: 20~65 años
- 2) Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): I~III
- 3) Pacientes que necesitan alivio del dolor postoperatorio debido a la cirugía toracoscópica
Criterio de exclusión:
- 1. El paciente sufre de un trastorno de la comunicación.
- 2. El paciente tiene coagulopatía
- 3. Enfermo con enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal evidente
- 4. El índice de masa corporal del paciente es inferior a 18,5 o superior a 35
- 5. Pacientes embarazadas
- 6. Pacientes que tomaron opioides durante más de tres semanas antes de la cirugía
- 7. Pacientes con contraindicaciones a la anestesia local
- 8. Pacientes con antecedentes de dolor crónico
- 9. Pacientes con antecedentes de alergia al fármaco Naldebain
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Naldebain
inyección intramuscular guiada por ultrasonido de Naldebain 150 mg después de la anestesia de inducción inmediatamente
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inyección intramuscular guiada por ultrasonido después de la inducción de la anestesia inmediatamente
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Inyección intramuscular guiada por ecografía de aceite de sésamo (placebo) 2 ml después de la anestesia de inducción inmediatamente
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inyección intramuscular guiada por ultrasonido después de la inducción de la anestesia inmediatamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la primera hora en la sala de recuperación, se evaluó la intensidad del dolor cada 15 minutos.
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Utilice la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para evaluar el grado de dolor después de la cirugía
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Durante la primera hora en la sala de recuperación, se evaluó la intensidad del dolor cada 15 minutos.
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efecto analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: la intensidad del dolor se evaluó a las 3 horas de la cirugía.
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Utilice la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para evaluar el grado de dolor después de la cirugía
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la intensidad del dolor se evaluó a las 3 horas de la cirugía.
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efecto analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: la intensidad del dolor se evaluó a las 6 horas de la cirugía.
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Utilice la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para evaluar el grado de dolor después de la cirugía
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la intensidad del dolor se evaluó a las 6 horas de la cirugía.
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efecto analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: la intensidad del dolor se evaluó a las 12 horas de la cirugía.
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Utilice la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para evaluar el grado de dolor después de la cirugía
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la intensidad del dolor se evaluó a las 12 horas de la cirugía.
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efecto analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: la intensidad del dolor se evaluó a las 24 horas de la cirugía.
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Utilice la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para evaluar el grado de dolor después de la cirugía
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la intensidad del dolor se evaluó a las 24 horas de la cirugía.
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efecto analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: la intensidad del dolor se evaluó a las 36 horas de la cirugía.
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Utilice la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para evaluar el grado de dolor después de la cirugía
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la intensidad del dolor se evaluó a las 36 horas de la cirugía.
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efecto analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: la intensidad del dolor se evaluó a las 48 horas de la cirugía.
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Utilice la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para evaluar el grado de dolor después de la cirugía
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la intensidad del dolor se evaluó a las 48 horas de la cirugía.
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efecto analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: la intensidad del dolor se evaluó a las 72 horas de la cirugía.
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Utilice la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para evaluar el grado de dolor después de la cirugía
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la intensidad del dolor se evaluó a las 72 horas de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Náuseas
- Extravasación de materiales diagnósticos y terapéuticos
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Reacción en el sitio de inyección
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20210087
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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