- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04962152
Naldebain og videoassistert torakoskopisk kirurgi
For å utforske effekten av Naldebain kombinert med thorax paravertebral blokk i videoassistert thorakoskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) kan være assosiert med sterkere postoperative smerter enn det man vanligvis tror. Smertekontroll etter thoraxkirurgi er viktig fordi økt akutt smerte har vist seg å øke forekomsten av kronisk smerte, og ubehandlet smerte kan føre til økt sykelighet. Det er generelt akseptert å introdusere multimodale analgetiske strategier basert på regional blokade, opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Paravertebral blokkering (PVB) involverer injeksjon av lokalbedøvelse i et kileformet rom lateralt for spinalnervene når de kommer ut fra intervertebrale foramina. Den produserer ipsilateral somatosensorisk og sympatisk nerveblokade som er effektiv for anestesi så vel som for behandling av smerter av ensidig opprinnelse fra brystet og magen. Så langt er thorax paravertebral blokkering (TPVB) den vanligste teknikken som brukes for pasienter som gjennomgår VATS. TPVB kan være nyttig etter VATS fordi en enkelt injeksjon av lokalbedøvelse kan gi effektiv analgesi for den intense kortvarige smerten som pasientene opplever.
Nalbuphine sebacate (Naldebain®) er et langtidsvirkende prodrug av nalbufin utviklet for å møte det udekkede medisinske behovet for langtidsvirkende analgetika. Det er et syntetisk opioid agonist-antagonist analgetikum av fenantren-serien. Det er kjemisk relatert til både den mye brukte opioidantagonisten, nalokson, og den potente opioidanalgetikum, oksymorfon. Den for tiden foreslåtte kliniske bruken av nalbufinsebakat er en enkeltdose av Naldebain® administrert intramuskulært ca. 24 timer før den planlagte operasjonen for smertelindring.
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av TPVB kombinert med en enkelt dose av intramuskulær Naldebain® administrert preoperativt til pasienter som er planlagt å gjennomgå VATS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Telefonnummer: 7033 +88673121101
- E-post: hdhsu1228@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Telefonnummer: +88673701260
- E-post: hdhsu1228@yahoo.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hung-Te Hsu, MD, PhD
- Telefonnummer: 7033 +88673121101
- E-post: hdhsu1228@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Emnets alder: 20~65 år
- 2) American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status: I~III
- 3) Pasienter som trenger postoperativ smertelindring på grunn av torakoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienten lider av en kommunikasjonsforstyrrelse
- 2. Pasienten har koagulopati
- 3. Syk med tydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom
- 4. Pasientens kroppsmasseindeks er mindre enn 18,5 eller høyere enn 35
- 5. Gravide pasienter
- 6. Pasienter som tok opioider i mer enn tre uker før operasjon
- 7. Pasienter med kontraindikasjoner mot lokalbedøvelse
- 8. Pasienter med en historie med kronisk smerte
- 9. Pasienter med en historie med legemiddelallergi mot Naldebain
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe Naldebain
ultralydveiledet intramuskulær injeksjon av Naldebain 150 mg umiddelbart etter induksjonsanestesi
|
ultralydveiledet intramuskulær injeksjon etter induksjon av anestesi umiddelbart
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe placebo
ultralydveiledet intramuskulær injeksjon av sesamolje (placebo) 2mL etter induksjonsanestesi umiddelbart
|
ultralydveiledet intramuskulær injeksjon etter induksjon av anestesi umiddelbart
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: I løpet av den første timen på utvinningsrommet ble smerteintensiteten evaluert hvert 15. minutt.
|
Bruk den visuelle analoge skalaen (VAS) for å vurdere graden av smerte etter operasjonen
|
I løpet av den første timen på utvinningsrommet ble smerteintensiteten evaluert hvert 15. minutt.
|
|
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten ble evaluert 3 timer etter operasjonen.
|
Bruk den visuelle analoge skalaen (VAS) for å vurdere graden av smerte etter operasjonen
|
smerteintensiteten ble evaluert 3 timer etter operasjonen.
|
|
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten ble evaluert 6 timer etter operasjonen.
|
Bruk den visuelle analoge skalaen (VAS) for å vurdere graden av smerte etter operasjonen
|
smerteintensiteten ble evaluert 6 timer etter operasjonen.
|
|
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten ble evaluert 12 timer etter operasjonen.
|
Bruk den visuelle analoge skalaen (VAS) for å vurdere graden av smerte etter operasjonen
|
smerteintensiteten ble evaluert 12 timer etter operasjonen.
|
|
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten ble evaluert 24 timer etter operasjonen.
|
Bruk den visuelle analoge skalaen (VAS) for å vurdere graden av smerte etter operasjonen
|
smerteintensiteten ble evaluert 24 timer etter operasjonen.
|
|
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten ble evaluert 36 timer etter operasjonen.
|
Bruk den visuelle analoge skalaen (VAS) for å vurdere graden av smerte etter operasjonen
|
smerteintensiteten ble evaluert 36 timer etter operasjonen.
|
|
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten ble evaluert 48 timer etter operasjonen.
|
Bruk den visuelle analoge skalaen (VAS) for å vurdere graden av smerte etter operasjonen
|
smerteintensiteten ble evaluert 48 timer etter operasjonen.
|
|
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten ble evaluert 72 timer etter operasjonen.
|
Bruk den visuelle analoge skalaen (VAS) for å vurdere graden av smerte etter operasjonen
|
smerteintensiteten ble evaluert 72 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Kvalme
- Ekstravasering av diagnostiske og terapeutiske materialer
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Reaksjon på injeksjonsstedet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nalbufin
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(I)-20210087
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .