Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naldebain og videoassistert torakoskopisk kirurgi

For å utforske effekten av Naldebain kombinert med thorax paravertebral blokk i videoassistert thorakoskopisk kirurgi.

For å evaluere den postoperative smertestillende effekten av kombinert bruk av Naldebain® og thorax paravertebral blokk i thorakoskopisk kirurgi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) kan være assosiert med sterkere postoperative smerter enn det man vanligvis tror. Smertekontroll etter thoraxkirurgi er viktig fordi økt akutt smerte har vist seg å øke forekomsten av kronisk smerte, og ubehandlet smerte kan føre til økt sykelighet. Det er generelt akseptert å introdusere multimodale analgetiske strategier basert på regional blokade, opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Paravertebral blokkering (PVB) involverer injeksjon av lokalbedøvelse i et kileformet rom lateralt for spinalnervene når de kommer ut fra intervertebrale foramina. Den produserer ipsilateral somatosensorisk og sympatisk nerveblokade som er effektiv for anestesi så vel som for behandling av smerter av ensidig opprinnelse fra brystet og magen. Så langt er thorax paravertebral blokkering (TPVB) den vanligste teknikken som brukes for pasienter som gjennomgår VATS. TPVB kan være nyttig etter VATS fordi en enkelt injeksjon av lokalbedøvelse kan gi effektiv analgesi for den intense kortvarige smerten som pasientene opplever.

Nalbuphine sebacate (Naldebain®) er et langtidsvirkende prodrug av nalbufin utviklet for å møte det udekkede medisinske behovet for langtidsvirkende analgetika. Det er et syntetisk opioid agonist-antagonist analgetikum av fenantren-serien. Det er kjemisk relatert til både den mye brukte opioidantagonisten, nalokson, og den potente opioidanalgetikum, oksymorfon. Den for tiden foreslåtte kliniske bruken av nalbufinsebakat er en enkeltdose av Naldebain® administrert intramuskulært ca. 24 timer før den planlagte operasjonen for smertelindring.

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av TPVB kombinert med en enkelt dose av intramuskulær Naldebain® administrert preoperativt til pasienter som er planlagt å gjennomgå VATS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Emnets alder: 20~65 år
  • 2) American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status: I~III
  • 3) Pasienter som trenger postoperativ smertelindring på grunn av torakoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienten lider av en kommunikasjonsforstyrrelse
  • 2. Pasienten har koagulopati
  • 3. Syk med tydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom
  • 4. Pasientens kroppsmasseindeks er mindre enn 18,5 eller høyere enn 35
  • 5. Gravide pasienter
  • 6. Pasienter som tok opioider i mer enn tre uker før operasjon
  • 7. Pasienter med kontraindikasjoner mot lokalbedøvelse
  • 8. Pasienter med en historie med kronisk smerte
  • 9. Pasienter med en historie med legemiddelallergi mot Naldebain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe Naldebain
ultralydveiledet intramuskulær injeksjon av Naldebain 150 mg umiddelbart etter induksjonsanestesi
ultralydveiledet intramuskulær injeksjon etter induksjon av anestesi umiddelbart
Andre navn:
  • Naldebain ER
Placebo komparator: Gruppe placebo
ultralydveiledet intramuskulær injeksjon av sesamolje (placebo) 2mL etter induksjonsanestesi umiddelbart
ultralydveiledet intramuskulær injeksjon etter induksjon av anestesi umiddelbart
Andre navn:
  • Naldebain ER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: I løpet av den første timen på utvinningsrommet ble smerteintensiteten evaluert hvert 15. minutt.
Bruk den visuelle analoge skalaen (VAS) for å vurdere graden av smerte etter operasjonen
I løpet av den første timen på utvinningsrommet ble smerteintensiteten evaluert hvert 15. minutt.
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten ble evaluert 3 timer etter operasjonen.
Bruk den visuelle analoge skalaen (VAS) for å vurdere graden av smerte etter operasjonen
smerteintensiteten ble evaluert 3 timer etter operasjonen.
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten ble evaluert 6 timer etter operasjonen.
Bruk den visuelle analoge skalaen (VAS) for å vurdere graden av smerte etter operasjonen
smerteintensiteten ble evaluert 6 timer etter operasjonen.
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten ble evaluert 12 timer etter operasjonen.
Bruk den visuelle analoge skalaen (VAS) for å vurdere graden av smerte etter operasjonen
smerteintensiteten ble evaluert 12 timer etter operasjonen.
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten ble evaluert 24 timer etter operasjonen.
Bruk den visuelle analoge skalaen (VAS) for å vurdere graden av smerte etter operasjonen
smerteintensiteten ble evaluert 24 timer etter operasjonen.
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten ble evaluert 36 timer etter operasjonen.
Bruk den visuelle analoge skalaen (VAS) for å vurdere graden av smerte etter operasjonen
smerteintensiteten ble evaluert 36 timer etter operasjonen.
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten ble evaluert 48 timer etter operasjonen.
Bruk den visuelle analoge skalaen (VAS) for å vurdere graden av smerte etter operasjonen
smerteintensiteten ble evaluert 48 timer etter operasjonen.
postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: smerteintensiteten ble evaluert 72 timer etter operasjonen.
Bruk den visuelle analoge skalaen (VAS) for å vurdere graden av smerte etter operasjonen
smerteintensiteten ble evaluert 72 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hung-Te Hsu, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Kaohsiung Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

7. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

7. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere