健康な男性参加者におけるゼビナパントの吸収、代謝、排泄および絶対バイオアベイラビリティを評価する研究
2021年12月23日 更新者：Debiopharm International SA
健康な男性被験者における経口 [14C]-ゼビナパントの吸収、代謝、排泄、およびゼビナパントの絶対経口バイオアベイラビリティに関する第 1 相、非盲検、2 部構成、単回投与試験
この研究の目的は、[14C]-ゼビナパントの単回経口投与の吸収、代謝、および排泄を決定することです。
この情報により、[14C]-ゼビナパントの吸収とクリアランスのメカニズムを評価し、代謝物を特定することができます。
さらに、この研究により、ゼビナパントの絶対的なバイオアベイラビリティを決定し、その静脈内薬物動態を理解することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- パート 1: 35 歳から 65 歳までのあらゆる人種の男性。 パート 2: 18 歳から 65 歳までのあらゆる人種の男性
- 体格指数が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 体重が 50 キログラム (kg) から 110 kg まで
- -1日あたり最低1回の排便の履歴。
- -研究プロトコルで指定された禁止事項と制限事項を喜んで順守する
除外基準:
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状、治験責任医師（または被指名人）によって決定される
- -週に21ユニットを超えるアルコール消費の履歴。 アルコールの 1 単位は、12 オンス (オンス) [360 ミリリットル (mL)] のビール、1 1/2 オンス (45 mL) の酒、または 5 オンス (150 mL) のワインに相当します。
- -過去90日間の治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床試験への参加 治験薬の投与前、または半減期の5倍未満のいずれか長い方
- 末梢静脈アクセス不良
- -チェックイン前の12か月以内に放射性標識された治験薬を含む臨床研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射性標識ゼビナパン内用液
参加者は以下を受け取ります： • [14C]-ゼビナパンの単回経口投与、経口溶液として |
[14C]-ゼビナパント 200 mg を経口溶液としてパート 1 の 1 日目に投与。絶食状態で約 100 マイクロキュリー (μCi) [3.7 メガベクレル (MBq)] を含有。
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実験的：放射標識ゼビナパント点滴静注＋ゼビナパント内用液
参加者は以下を受け取ります： •ゼビナパントの単回経口投与、続いて経口溶液として[14C]-ゼビナパントのIVボーラス、注入用溶液 |
約 0.2 μCi [7.4 キロベクレル (kBq)] を含む 100 μg [14C]-xevinapant 単回用量を IV ボーラスとして 1 日目に投与。
第2部第1日目にゼビナパント200mgを絶食下に経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気、尿、糞便中に排泄された総放射能によって測定される物質収支の回復
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-無限大);時間 0 ～ 24 時間 (AUC0-24);血液および血漿中の総放射能、ならびに血漿中のゼビナパントおよび代謝物のゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC0-last) までの時間
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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血液および血漿中の総放射能、ならびに血漿中のゼビナパントおよび代謝物の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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血液および血漿中の総放射能、ならびに血漿中のゼビナパントおよび代謝物の最大観測濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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血液および血漿中の総放射能、ならびに血漿中のゼビナパントおよび代謝物の見かけの終末消失半減期（T1/2）
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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血液および血漿中の総放射能、および血漿中のゼビナパントおよび代謝物の終末期における見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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血液および血漿中の総放射能ならびに血漿中のゼビナパントおよび代謝物の見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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総放射能、ゼビナパントおよび代謝物の腎クリアランス (CLr)
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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尿、糞、血液、血漿中のゼビナパント代謝物濃度
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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血漿中のゼビナパントの絶対バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：5日目まで
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絶対バイオアベイラビリティ (F) = (AUC0-infinity [経口]/用量 [経口]) /(AUC0-infinity [IV]/用量 [IV])
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5日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゼビナパントと代謝物の血中血漿比
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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ゼビナパントの非結合フラクションとして表される血漿タンパク質結合
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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治療に伴う有害事象を伴う参加者数で測定した安全性と忍容性
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数によって測定される安全性と忍容性
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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臨床的に重要な 12 誘導心電図パラメータの異常を伴う参加者の数によって測定される安全性と忍容性
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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臨床的に重大なバイタルサインの異常を伴う参加者の数によって測定される安全性と忍容性
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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臨床的に重大な身体検査異常のある参加者の数によって測定される安全性と忍容性
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (実際)
2021年11月9日
研究の完了 (実際)
2021年11月9日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月2日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月23日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Debio 1143-108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。