건강한 남성 참여자를 대상으로 Xevinapant의 흡수, 대사, 배설 및 절대 생체이용률을 평가하기 위한 연구
2021년 12월 23일 업데이트: Debiopharm International SA
건강한 남성 피험자에서 경구 [14C]-Xevinapant의 흡수, 대사 및 배설 및 Xevinapant의 절대적 경구 생체이용률에 대한 1상, 공개 라벨, 2부, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 [14C]-xevinapant의 단일 경구 용량의 흡수, 대사 및 배설을 결정하는 것입니다.
이 정보를 통해 [14C]-xevinapant의 흡수 및 제거 메커니즘을 평가하고 대사산물을 식별할 수 있습니다.
또한, 이 연구를 통해 xevinapant의 절대 생체이용률을 결정하고 정맥 내 약동학을 이해할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 파트 1: 35세에서 65세 사이의 모든 인종의 남성. 파트 2: 18세에서 65세 사이의 모든 인종의 남성
- 체질량지수 18.0 ~ 30.0 kg/m^2(포함)
- 50kg에서 110kg 사이의 무게
- 하루 최소 1회의 배변 이력.
- 연구 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수
제외 기준:
- 조사자(또는 피지명자)가 결정한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 신경계, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후
- 주당 21단위 이상의 알코올 소비 이력. 알코올 1단위는 맥주 12온스(360mL), 주류 1½온스(45mL) 또는 와인 5온스(150mL)와 같습니다.
- 투약 전 지난 90일 또는 연구 약물 투여 전 반감기의 5배 미만 중 더 긴 기간 동안 연구 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여
- 말초 정맥 접근 불량
- 체크인 전 12개월 이내에 방사성 표지된 조사 제품과 관련된 모든 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사성 표지 제비나판트 경구 용액
참가자는 다음을 받게 됩니다. • 경구 용액으로 [14C]-xevinapant의 단회 경구 투여 |
절식 상태에서 약 100 마이크로큐리(μCi)[3.7메가베크렐(MBq)]을 함유하는 [14C]-Xevinapant 200mg이 파트 1의 1일차에 경구 용액으로 투여되었습니다.
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실험적: 방사성 표지 Xevinapant 정맥 주사 용액 + Xevinapant 경구 용액
참가자는 다음을 받게 됩니다. • xevinapant의 단일 경구 용량, 경구 용액으로 [14C]-xevinapant의 IV 볼루스, 주입용 용액 |
약 0.2 μCi[7.4 킬로베크렐(kBq)]을 함유하는 100 μg [14C]-xevinapant 단일 용량이 1일에 IV 볼루스로 투여되었습니다.
절식 상태에서 파트 2의 1일에 경구 용액으로 투여된 Xevinapant 200 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기, 소변 및 대변에서 배설된 총 방사능을 통해 측정된 질량 균형 회복
기간: 29일까지
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29일까지
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0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대); 시간 0 ~ 24시간(AUC0-24); 혈액 및 혈장 내 총 방사능 및 혈장 내 Xevinapant 및 대사물의 시간 0 ~ 마지막 정량화 가능 농도(AUC0-last)
기간: 29일까지
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29일까지
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혈액 및 혈장 내 총 방사능 및 혈장 내 Xevinapant 및 대사물의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 29일까지
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29일까지
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혈액 및 혈장 내 총 방사능 및 혈장 내 제비나판트 및 대사물의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 29일까지
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29일까지
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혈액 및 혈장 내 총 방사능 및 혈장 내 Xevinapant 및 대사물의 겉보기 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 29일까지
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29일까지
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혈액 및 혈장의 총 방사능 및 혈장의 제비나판트 및 대사물의 말기(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 29일까지
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29일까지
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혈액 및 혈장 내 총 방사능 및 혈장 내 제비나판트 및 대사물의 겉보기 총 제거율(CL/F)
기간: 29일까지
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29일까지
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총 방사능, 제비나판트 및 대사물의 신장 청소율(CLr)
기간: 29일까지
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29일까지
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소변, 대변, 혈액 및 혈장 내 Xevinapant 대사체 농도
기간: 8일차까지
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8일차까지
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혈장 내 Xevinapant의 절대 생체이용률(F)
기간: 5일차까지
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절대 생체이용률(F) = (AUC0-무한대[경구]/용량[경구]) /(AUC0-무한대[IV]/용량[IV])
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5일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제비나판트 및 대사물의 혈액 대 혈장 비율
기간: 8일차까지
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8일차까지
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제비나판트의 fu, 결합되지 않은 분획으로 표현되는 혈장 단백질 결합
기간: 8일차까지
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8일차까지
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 29일까지
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29일까지
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임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 29일까지
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29일까지
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임상적으로 유의미한 12-리드 ECG 매개변수 이상이 있는 참가자 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 29일까지
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29일까지
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임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 29일까지
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29일까지
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임상적으로 유의미한 신체 검사 이상이 있는 참가자 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 29일까지
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29일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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