Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse og absolutt biotilgjengelighet av Xevinapant hos friske mannlige deltakere

23. desember 2021 oppdatert av: Debiopharm International SA

En fase 1, åpen, 2-delt, enkeltdosestudie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av oral [14C]-Xevinapant og absolutt oral biotilgjengelighet av Xevinapant hos friske mannlige personer

Formålet med studien er å bestemme absorpsjon, metabolisme og utskillelse av en enkelt oral dose av [14C]-xevinapant. Denne informasjonen vil muliggjøre vurdering av absorpsjons- og clearancemekanismer av [14C]-xevinapant samt identifisere metabolitter. I tillegg vil studien tillate å bestemme absolutt biotilgjengelighet av xevinapant og forstå dens intravenøse farmakokinetikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Labcorp Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del 1: Menn uansett rase, mellom 35 og 65 år, inkludert. Del 2: Menn uansett rase, mellom 18 og 65 år, inkludert
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Vekt mellom 50 kg (kg) og 110 kg, inkludert
  • Historie med minimum 1 avføring per dag.
  • Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt)
  • Historie med alkoholforbruk på >21 enheter per uke. En enhet alkohol tilsvarer 360 milliliter (ml)] øl, 45 ml brennevin eller 150 ml vin.
  • Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) de siste 90 dagene før dosering, eller mindre enn 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er lengre, før administrasjon av studiemedikamentet
  • Dårlig perifer venøs tilgang
  • Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverer et radiomerket undersøkelsesprodukt innen 12 måneder før innsjekking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiomerket Xevinapant oral oppløsning

Deltakerne får:

• enkelt oral dose av [14C]-xevinapant, som mikstur
Legemiddel: Radiomerket Xevinapant 200 mg (oral løsning)
[14C]-Xevinapant 200 mg administrert som mikstur på dag 1 av del 1, inneholdende ca. 100 mikrocurie (μCi) [3,7 megabecquerel (MBq)] under fastende forhold.
Eksperimentell: Radiomerket Xevinapant intravenøs oppløsning + Xevinapant oral oppløsning

Deltakerne får:

• enkelt oral dose av xevinapant, som mikstur etterfulgt av en IV bolus av [14C]-xevinapant, infusjonsvæske, oppløsning
Legemiddel: Radiomerket Xevinapant 100 μg (IV-løsning)
100 μg [14C]-xevinapant enkeltdose administrert som en IV-bolus på dag 1, inneholdende ca. 0,2 μCi [7,4 kilobecquerel (kBq)].
Legemiddel: Xevinapant 200 mg (oral løsning)
Xevinapant 200 mg administrert som mikstur på dag 1 av del 2 under fastende forhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massebalansegjenoppretting målt gjennom total radioaktivitet utskilt i utåndet luft, urin og avføring
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Område under konsentrasjon-tid kurve fra tid null til uendelig (AUC0-uendelig); Tid 0 til 24 timer (AUC0-24); Tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av total radioaktivitet i blod og plasma, og av Xevinapant og metabolitt i plasma
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av total radioaktivitet i blod og plasma, og av Xevinapant og metabolitt i plasma
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av total radioaktivitet i blod og plasma, og av Xevinapant og metabolitt i plasma
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (T1/2) av total radioaktivitet i blod og plasma, og av Xevinapant og metabolitt i plasma
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/F) av total radioaktivitet i blod og plasma, og av Xevinapant og metabolitt i plasma
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Tilsynelatende total clearance (CL/F) av total radioaktivitet i blod og plasma og av Xevinapant og metabolitt i plasma
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Renal clearance (CLr) av total radioaktivitet, Xevinapant og Metabolite
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Xevinapant-metabolittkonsentrasjoner i urin, avføring, blod og plasma
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
Absolutt biotilgjengelighet (F) av Xevinapant i plasma
Tidsramme: Frem til dag 5
Absolutt biotilgjengelighet (F) = (AUC0-uendelig [oral]/ dose [oral]) /(AUC0-uendelig [IV]/ dose [IV])
Frem til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blod til plasma-forhold mellom Xevinapant og Metabolite
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
Plasmaproteinbinding Uttrykt som fraksjon ubundet, fu av Xevinapant
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
Sikkerhet og tolerabilitet målt etter antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Sikkerhet og tolerabilitet målt etter antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Sikkerhet og tolerabilitet målt etter antall deltakere med klinisk signifikante 12-avlednings EKG-parametere abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Sikkerhet og tolerabilitet målt etter antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Sikkerhet og tolerabilitet målt etter antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Debio 1143-108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Radiomerket Xevinapant 200 mg (oral løsning)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere