Studie k vyhodnocení absorpce, metabolismu a vylučování a absolutní biologické dostupnosti Xevinapantu u zdravých mužských účastníků
23. prosince 2021 aktualizováno: Debiopharm International SA
Fáze 1, otevřená, 2dílná, jednodávková studie absorpce, metabolismu a vylučování perorálního [14C]-xevinapantu a absolutní perorální biologické dostupnosti Xevinapantu u zdravých mužů
Účelem studie je stanovit absorpci, metabolismus a vylučování jednotlivé perorální dávky [14C]-xevinapantu.
Tyto informace umožní posouzení mechanismů absorpce a clearance [14C]-xevinapantu a také identifikaci metabolitů.
Kromě toho studie umožní stanovit absolutní biologickou dostupnost xevinapantu a porozumět jeho intravenózní farmakokinetice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Část 1: Muži jakékoli rasy ve věku od 35 do 65 let včetně. Část 2: Muži jakékoli rasy ve věku od 18 do 65 let včetně
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
- Hmotnost mezi 50 kilogramy (kg) a 110 kg včetně
- Anamnéza minimálně 1 stolice denně.
- Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba)
- Anamnéza konzumace alkoholu > 21 jednotek týdně. Jedna jednotka alkoholu se rovná 12 uncí (360 mililitrů (ml)] piva, 1 ½ unce (45 ml) likéru nebo 5 uncí (150 ml) vína.
- Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nová chemická látka) v posledních 90 dnech před podáním dávky nebo méně než 5násobek poločasu, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku
- Špatný periferní žilní přístup
- Účastnit se jakékoli klinické studie zahrnující radioaktivně značený hodnocený produkt během 12 měsíců před registrací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioaktivně značený perorální roztok Xevinapant
Účastníci obdrží: • jednorázová perorální dávka [14C]-xevinapantu ve formě perorálního roztoku |
[14C]-Xevinapant 200 mg podávaný jako perorální roztok v den 1 části 1, obsahující přibližně 100 mikrokurií (μCi) [3,7 megabecquerel (MBq)] nalačno.
|
|
Experimentální: Radioaktivně značený intravenózní roztok Xevinapant + perorální roztok Xevinapant
Účastníci obdrží: • jednorázová perorální dávka xevinapantu ve formě perorálního roztoku následovaná IV bolusem [14C]-xevinapantu, infuzního roztoku |
Jedna dávka 100 μg [14C]-xevinapantu podaná jako IV bolus v den 1, obsahující přibližně 0,2 μCi [7,4 kilobecquerel (kBq)].
Xevinapant 200 mg podávaný jako perorální roztok v den 1 části 2 nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova hmotnostní bilance měřená celkovou radioaktivitou vyloučenou ve vydechovaném vzduchu, moči a stolici
Časové okno: Až do dne 29
|
Až do dne 29
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-nekonečno); Čas 0 až 24 hodin (AUC0-24); Čas 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) celkové radioaktivity v krvi a plazmě a Xevinapantu a metabolitu v plazmě
Časové okno: Až do dne 29
|
Až do dne 29
|
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) celkové radioaktivity v krvi a plazmě a Xevinapantu a metabolitu v plazmě
Časové okno: Až do dne 29
|
Až do dne 29
|
|
|
Doba do maximální pozorované koncentrace (Tmax) celkové radioaktivity v krvi a plazmě a Xevinapantu a metabolitu v plazmě
Časové okno: Až do dne 29
|
Až do dne 29
|
|
|
Zdánlivý konečný poločas eliminace (T1/2) celkové radioaktivity v krvi a plazmě a Xevinapantu a metabolitu v plazmě
Časové okno: Až do dne 29
|
Až do dne 29
|
|
|
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) celkové radioaktivity v krvi a plazmě a xevinapantu a metabolitu v plazmě
Časové okno: Až do dne 29
|
Až do dne 29
|
|
|
Zjevná celková clearance (CL/F) celkové radioaktivity v krvi a plazmě a Xevinapantu a metabolitů v plazmě
Časové okno: Až do dne 29
|
Až do dne 29
|
|
|
Renální clearance (CLr) celkové radioaktivity, xevinapantu a metabolitu
Časové okno: Až do dne 29
|
Až do dne 29
|
|
|
Koncentrace metabolitu Xevinapantu v moči, stolici, krvi a plazmě
Časové okno: Až do dne 8
|
Až do dne 8
|
|
|
Absolutní biologická dostupnost (F) Xevinapantu v plazmě
Časové okno: Až do dne 5
|
Absolutní biologická dostupnost (F) = (AUC0-nekonečno [orální]/ dávka [orální]) /(AUC0-nekonečno [IV]/ dávka [IV])
|
Až do dne 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr krve k plazmě Xevinapantu a metabolitu
Časové okno: Až do dne 8
|
Až do dne 8
|
|
Vazba plazmatického proteinu vyjádřená jako nevázaná frakce, fu Xevinapantu
Časové okno: Až do dne 8
|
Až do dne 8
|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do dne 29
|
Až do dne 29
|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 29
|
Až do dne 29
|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem účastníků s klinicky významnými abnormalitami parametrů 12svodového EKG
Časové okno: Až do dne 29
|
Až do dne 29
|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 29
|
Až do dne 29
|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 29
|
Až do dne 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Debio 1143-108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .