Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring och absolut biotillgänglighet av Xevinapant hos friska manliga deltagare

23 december 2021 uppdaterad av: Debiopharm International SA

En fas 1, öppen, 2-delad endosstudie av absorption, metabolism och utsöndring av oral [14C]-Xevinapant och absolut oral biotillgänglighet av Xevinapant hos friska manliga försökspersoner

Syftet med studien är att fastställa absorption, metabolism och utsöndring av en enda oral dos av [14C]-xevinapant. Denna information kommer att möjliggöra bedömning av absorptions- och clearancemekanismer för [14C]-xevinapant samt identifiera metaboliter. Dessutom kommer studien att göra det möjligt att bestämma absolut biotillgänglighet av xevinapant och förstå dess intravenösa farmakokinetik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
        • Labcorp Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Del 1: Hanar oavsett ras, mellan 35 och 65 år, inklusive. Del 2: Hanar oavsett ras, mellan 18 och 65 år, inklusive
  • Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 30,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Vikt mellan 50 kg (kg) och 110 kg, inklusive
  • Historik med minst 1 tarmrörelse per dag.
  • Villig att följa de förbud och restriktioner som anges i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedd)
  • Historik med alkoholkonsumtion på >21 enheter per vecka. En enhet alkohol motsvarar 360 milliliter (ml)] öl, 45 ml sprit eller 150 ml vin.
  • Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 90 dagarna före dosering, eller mindre än 5 gånger halveringstiden, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedlet
  • Dålig perifer venös åtkomst
  • Har deltagit i någon klinisk studie som involverar en radiomärkt prövningsprodukt inom 12 månader före incheckning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiomärkt Xevinapant oral lösning

Deltagarna får:

• oral engångsdos av [14C]-xevinapant, som oral lösning
Läkemedel: Radiomärkt Xevinapant 200 mg (oral lösning)
[14C]-Xevinapant 200 mg administrerad som oral lösning på dag 1 i del 1, innehållande cirka 100 mikrocurie (μCi) [3,7 megabecquerel (MBq)] under fasta.
Experimentell: Radiomärkt Xevinapant intravenös lösning + Xevinapant oral lösning

Deltagarna får:

• oral engångsdos av xevinapant, som oral lösning följt av en IV bolus av [14C]-xevinapant, infusionsvätska, lösning
Läkemedel: Radiomärkt Xevinapant 100 μg (IV-lösning)
100 μg [14C]-xevinapant enkeldos administrerad som en IV-bolus på dag 1, innehållande cirka 0,2 μCi [7,4 kilobecquerel (kBq)].
Läkemedel: Xevinapant 200 mg (oral lösning)
Xevinapant 200 mg administrerat som oral lösning på dag 1 i del 2 under fastande tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massbalansåtervinning uppmätt genom total radioaktivitet som utsöndras i utandad luft, urin och avföring
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Område under koncentration-tid kurva från tid noll till oändlighet (AUC0-oändlighet); Tid 0 till 24 timmar (AUC0-24); Tid 0 till sista kvantifierbar koncentration (AUC0-sist) av total radioaktivitet i blod och plasma, och av Xevinapant och metabolit i plasma
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Maximal observerad koncentration (Cmax) av total radioaktivitet i blod och plasma, och av Xevinapant och metabolit i plasma
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av total radioaktivitet i blod och plasma, och av Xevinapant och metabolit i plasma
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Synbar terminal eliminering Halveringstid (T1/2) av total radioaktivitet i blod och plasma, och av Xevinapant och metabolit i plasma
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz/F) av total radioaktivitet i blod och plasma, och av Xevinapant och metabolit i plasma
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Synbar total clearance (CL/F) av total radioaktivitet i blod och plasma och av Xevinapant och metabolit i plasma
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Renal Clearance (CLr) av total radioaktivitet, Xevinapant och Metabolite
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Xevinapant-metabolitkoncentrationer i urin, avföring, blod och plasma
Tidsram: Fram till dag 8
Fram till dag 8
Absolut biotillgänglighet (F) av Xevinapant i plasma
Tidsram: Fram till dag 5
Absolut biotillgänglighet (F) = (AUC0-oändligt [oral]/ dos [oral]) /(AUC0-oändligt [IV]/ dos [IV])
Fram till dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet blod till plasma mellan Xevinapant och Metabolite
Tidsram: Fram till dag 8
Fram till dag 8
Plasmaproteinbindning uttryckt som fraktion obunden, fu av Xevinapant
Tidsram: Fram till dag 8
Fram till dag 8
Säkerhet och tolerabilitet mätt efter antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Säkerhet och tolerabilitet mätt som antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Säkerhet och tolerabilitet mätt efter antal deltagare med kliniskt signifikanta 12-avlednings-EKG-parametrar avvikelser
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Säkerhet och tolerabilitet mätt med antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Säkerhet och tolerabilitet mätt efter antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Första postat (Faktisk)

15 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Debio 1143-108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Radiomärkt Xevinapant 200 mg (oral lösning)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera