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Une étude pour évaluer l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et la biodisponibilité absolue du Xevinapant chez des participants masculins en bonne santé

23 décembre 2021 mis à jour par: Debiopharm International SA

Une étude de phase 1, ouverte, en 2 parties, à dose unique sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-Xevinapant par voie orale, et la biodisponibilité orale absolue du Xevinapant chez des sujets de sexe masculin en bonne santé

Le but de l'étude est de déterminer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion d'une dose orale unique de [14C]-xevinapant. Ces informations permettront d'évaluer les mécanismes d'absorption et de clairance du [14C]-xevinapant ainsi que d'identifier les métabolites. De plus, l'étude permettra de déterminer la biodisponibilité absolue du xevinapant et de comprendre sa pharmacocinétique intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Labcorp Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Partie 1 : Hommes de toute race, âgés de 35 à 65 ans inclus. Partie 2 : Hommes de toute race, âgés de 18 à 65 ans inclus
  • Indice de masse corporelle entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
  • Poids compris entre 50 kilogrammes (kg) et 110 kg inclus
  • Antécédents d'au moins 1 selle par jour.
  • Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée)
  • Antécédents de consommation d'alcool > 21 unités par semaine. Une unité d'alcool équivaut à 12 onces (oz) [360 millilitres (mL)] de bière, 1½ oz (45 ml) d'alcool ou 5 oz (150 ml) de vin.
  • Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 90 derniers jours avant l'administration, ou moins de 5 fois la demi-vie, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude
  • Mauvais accès veineux périphérique
  • Avoir participé à une étude clinique impliquant un produit expérimental radiomarqué dans les 12 mois précédant l'enregistrement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution buvable de Xevinapant radiomarqué

Les participants recevront :

• dose orale unique de [14C]-xevinapant, sous forme de solution buvable
Médicament: Xevinapant radiomarqué 200 mg (solution buvable)
[14C]-Xevinapant 200 mg administré sous forme de solution buvable au jour 1 de la partie 1, contenant environ 100 microcuries (μCi) [3,7 mégabecquerel (MBq)] à jeun.
Expérimental: Solution intraveineuse de Xevinapant radiomarqué + Solution buvable de Xevinapant

Les participants recevront :

• dose orale unique de xevinapant, sous forme de solution buvable suivie d'un bolus IV de [14C]-xevinapant, solution pour perfusion
Médicament: Xevinapant radiomarqué 100 μg (solution IV)
100 μg [14C]-xevinapant dose unique administrée en bolus IV le jour 1, contenant environ 0,2 μCi [7,4 kilobecquerel (kBq)].
Médicament: Xevinapant 200 mg (solution buvable)
Xevinapant 200 mg administré sous forme de solution buvable le jour 1 de la partie 2 à jeun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération du bilan massique mesurée par la radioactivité totale excrétée dans l'air expiré, l'urine et les matières fécales
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-infini); Temps 0 à 24 heures (AUC0-24); Temps 0 jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUC0-dernière) de la radioactivité totale dans le sang et le plasma, et du xevinapant et du métabolite dans le plasma
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Concentration maximale observée (Cmax) de la radioactivité totale dans le sang et le plasma, et du Xevinapant et du métabolite dans le plasma
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) de la radioactivité totale dans le sang et le plasma, et du Xevinapant et du métabolite dans le plasma
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Demi-vie d'élimination terminale apparente (T1/2) de la radioactivité totale dans le sang et le plasma, et du Xevinapant et du métabolite dans le plasma
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/F) de la radioactivité totale dans le sang et le plasma, et du Xevinapant et du métabolite dans le plasma
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Clairance totale apparente (CL/F) de la radioactivité totale dans le sang et le plasma et du Xevinapant et du métabolite dans le plasma
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Clairance rénale (CLr) de la radioactivité totale, du Xevinapant et du métabolite
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Concentrations du métabolite Xevinapant dans l'urine, les matières fécales, le sang et le plasma
Délai: Jusqu'au jour 8
Jusqu'au jour 8
Biodisponibilité absolue (F) de Xevinapant dans le plasma
Délai: Jusqu'au jour 5
Biodisponibilité absolue (F) = (ASC0-infini [oral]/ dose [oral]) /(ASC0-infini [IV]/ dose [IV])
Jusqu'au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rapport sang/plasma du Xevinapant et du métabolite
Délai: Jusqu'au jour 8
Jusqu'au jour 8
Liaison aux protéines plasmatiques exprimée en fraction non liée, fu de Xevinapant
Délai: Jusqu'au jour 8
Jusqu'au jour 8
Innocuité et tolérabilité mesurées par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Sécurité et tolérance mesurées par le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Sécurité et tolérance mesurées par le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des paramètres ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Sécurité et tolérance mesurées par le nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Sécurité et tolérance mesurées par le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Debiopharm International SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Première publication (Réel)

15 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Debio 1143-108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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