Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке всасывания, метаболизма, выведения и абсолютной биодоступности ксевинапанта у здоровых участников мужского пола

23 декабря 2021 г. обновлено: Debiopharm International SA

Фаза 1, открытое, состоящее из 2 частей исследование однократной дозы всасывания, метаболизма и выведения [14C]-ксевинапанта при пероральном приеме, а также абсолютной пероральной биодоступности ксевинапанта у здоровых мужчин.

Целью исследования является определение абсорбции, метаболизма и выведения однократной пероральной дозы [14C]-ксевинапанта. Эта информация позволит оценить механизмы абсорбции и клиренса [14C]-ксевинапанта, а также идентифицировать метаболиты. Кроме того, исследование позволит определить абсолютную биодоступность ксевинапанта и понять его внутривенную фармакокинетику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Часть 1: мужчины любой расы в возрасте от 35 до 65 лет включительно. Часть 2: Мужчины любой расы в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
  • Вес от 50 кг (кг) до 110 кг включительно
  • В анамнезе минимум 1 дефекация в день.
  • Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе исследования

Критерий исключения:

  • Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или назначенным лицом)
  • История потребления алкоголя> 21 единицы в неделю. Одна единица алкоголя равна 12 унциям (унциям) [360 мл (мл)] пива, 1½ унции (45 мл) ликера или 5 унциям (150 мл) вина.
  • Участие в клиническом исследовании, связанном с введением исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение последних 90 дней до введения дозы или в течение менее чем 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что больше, до введения исследуемого препарата
  • Плохой периферический венозный доступ
  • Принимали участие в любом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта с радиоактивной меткой в ​​течение 12 месяцев до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный раствор Ксевинапанта с радиоактивной меткой

Участники получат:

• однократная пероральная доза [14C]-ксевинапанта в виде раствора для перорального применения
Лекарство: Ксевинапант с радиоактивной меткой 200 мг (пероральный раствор)
[14C]-Ксевинапант 200 мг, вводимый в виде раствора для приема внутрь в 1-й день части 1, содержащий приблизительно 100 микрокюри (мкКи) [3,7 мегабеккереля (МБк)] натощак.
Экспериментальный: Раствор Ксевинапанта для внутривенного введения с радиоактивной меткой + Раствор Ксевинапанта для приема внутрь

Участники получат:

• однократная пероральная доза ксевинапанта в виде раствора для приема внутрь с последующим внутривенным болюсным введением [14C]-ксевинапанта, раствора для инфузий
Лекарство: Ксевинапант с радиоактивной меткой 100 мкг (раствор для внутривенного введения)
Однократная доза 100 мкг [14C]-ксевинапанта, введенная внутривенно болюсно в 1-й день, содержит примерно 0,2 мкКи [7,4 килобеккереля (кБк)].
Лекарство: Ксевинапант 200 мг (раствор для приема внутрь)
Ксевинапант 200 мг в виде раствора для приема внутрь в 1-й день части 2 натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление баланса массы, измеренное по общей радиоактивности, выделяемой с выдыхаемым воздухом, мочой и фекалиями
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Площадь под кривой концентрация-время от нуля времени до бесконечности (AUC0-бесконечность); Время от 0 до 24 часов (AUC0-24); Время от 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя) общей радиоактивности в крови и плазме, а также ксевинапанта и метаболита в плазме
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) общей радиоактивности в крови и плазме, а также ксевинапанта и метаболита в плазме
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) общей радиоактивности в крови и плазме, а также ксевинапанта и метаболита в плазме
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Кажущийся конечный период полувыведения (T1/2) общей радиоактивности в крови и плазме, а также ксевинапанта и метаболита в плазме
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) общей радиоактивности в крови и плазме, а также ксевинапанта и метаболита в плазме
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Кажущийся общий клиренс (CL/F) общей радиоактивности в крови и плазме и ксевинапанта и метаболита в плазме
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Почечный клиренс (CLr) общей радиоактивности, ксевинапанта и метаболита
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Концентрации метаболитов Ксевинапанта в моче, кале, крови и плазме
Временное ограничение: До дня 8
До дня 8
Абсолютная биодоступность (F) ксевинапанта в плазме
Временное ограничение: До дня 5
Абсолютная биодоступность (F) = (AUC0-бесконечность [перорально]/доза [перорально])/(AUC0-бесконечность [в/в]/доза [в/в])
До дня 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение Ксевинапанта и Метаболита в крови и плазме
Временное ограничение: До дня 8
До дня 8
Связывание с белками плазмы, выраженное как несвязанная фракция, fu Xevinapant
Временное ограничение: До дня 8
До дня 8
Безопасность и переносимость, измеренные по количеству участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Безопасность и переносимость, измеренные по количеству участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Безопасность и переносимость, измеренные по количеству участников с клинически значимыми отклонениями параметров ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Безопасность и переносимость, измеренные по количеству участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Безопасность и переносимость, измеренные по количеству участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Debiopharm International SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Debio 1143-108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться