Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af absorption, metabolisme og udskillelse og absolut biotilgængelighed af Xevinapant hos raske mandlige deltagere

23. december 2021 opdateret af: Debiopharm International SA

Et fase 1, åbent, 2-delt, enkeltdosis studie af absorption, metabolisme og udskillelse af oral [14C]-Xevinapant og absolut oral biotilgængelighed af Xevinapant hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at bestemme absorption, metabolisme og udskillelse af en enkelt oral dosis af [14C]-xevinapant. Denne information vil muliggøre vurdering af absorptions- og clearancemekanismer af [14C]-xevinapant samt identificere metabolitter. Derudover vil undersøgelsen gøre det muligt at bestemme absolut biotilgængelighed af xevinapant og forstå dets intravenøse farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: Mænd af enhver race, mellem 35 og 65 år, inklusive. Del 2: Mænd af enhver race, mellem 18 og 65 år, inklusive
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Vægt mellem 50 kg (kg) og 110 kg inklusive
  • Historie med minimum 1 afføring om dagen.
  • Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget)
  • Historie om alkoholforbrug på >21 enheder om ugen. En enhed alkohol svarer til 360 milliliter (ml)] øl, 45 ml spiritus eller 150 ml vin.
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 90 dage før dosering, eller mindre end 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længere, før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Har deltaget i ethvert klinisk studie, der involverer et radioaktivt mærket forsøgsprodukt inden for 12 måneder før check-in.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radioaktivt mærket Xevinapant oral opløsning

Deltagerne får:

• enkelt oral dosis af [14C]-xevinapant som oral opløsning
Medicin: Radioaktivt mærket Xevinapant 200 mg (oral opløsning)
[14C]-Xevinapant 200 mg administreret som oral opløsning på dag 1 i del 1, indeholdende ca. 100 mikrocurie (μCi) [3,7 megabecquerel (MBq)] under fastende forhold.
Eksperimentel: Radioaktivt mærket Xevinapant intravenøs opløsning + Xevinapant oral opløsning

Deltagerne får:

• enkelt oral dosis af xevinapant som oral opløsning efterfulgt af en IV bolus af [14C]-xevinapant, opløsning til infusion
Medicin: Radioaktivt mærket Xevinapant 100 μg (IV-opløsning)
100 μg [14C]-xevinapant enkeltdosis administreret som en IV bolus på dag 1, indeholdende ca. 0,2 μCi [7,4 kilobecquerel (kBq)].
Medicin: Xevinapant 200 mg (oral opløsning)
Xevinapant 200 mg administreret som oral opløsning på dag 1 i del 2 under fastende forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalancegenvinding målt gennem total radioaktivitet udskilt i udåndet luft, urin og afføring
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Område under koncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig (AUC0-uendelig); Tid 0 til 24 timer (AUC0-24); Tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af total radioaktivitet i blod og plasma og af Xevinapant og metabolit i plasma
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af total radioaktivitet i blod og plasma og af Xevinapant og metabolit i plasma
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af total radioaktivitet i blod og plasma og af Xevinapant og metabolit i plasma
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2) af total radioaktivitet i blod og plasma og af Xevinapant og metabolit i plasma
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/F) af total radioaktivitet i blod og plasma og af Xevinapant og metabolit i plasma
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Tilsyneladende total clearance (CL/F) af total radioaktivitet i blod og plasma og af Xevinapant og metabolit i plasma
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Renal clearance (CLr) af total radioaktivitet, Xevinapant og metabolit
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Xevinapant-metabolitkoncentrationer i urin, afføring, blod og plasma
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Absolut biotilgængelighed (F) af Xevinapant i plasma
Tidsramme: Op til dag 5
Absolut biotilgængelighed (F) = (AUC0-uendelig [oral]/ dosis [oral]) /(AUC0-uendelig [IV]/ dosis [IV])
Op til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blod til plasma-forhold mellem Xevinapant og Metabolite
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Plasmaproteinbinding udtrykt som fraktion ubundet, fu af Xevinapant
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Sikkerhed og tolerabilitet målt efter antal deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Sikkerhed og tolerabilitet målt efter antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings EKG-parametre
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antal deltagere med klinisk signifikante vitale abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Debio 1143-108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radioaktivt mærket Xevinapant 200 mg (oral opløsning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner