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Eine Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung sowie der absoluten Bioverfügbarkeit von Xevinapant bei gesunden männlichen Teilnehmern

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine offene, zweiteilige Phase-1-Einzeldosisstudie zur Absorption, Metabolisierung und Ausscheidung von oralem [14C]-Xevinapant und zur absoluten oralen Bioverfügbarkeit von Xevinapant bei gesunden männlichen Probanden

Zweck der Studie ist es, die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung einer oralen Einzeldosis von [14C]-Xevinapant zu bestimmen. Diese Informationen ermöglichen die Beurteilung der Absorptions- und Clearance-Mechanismen von [14C]-Xevinapant sowie die Identifizierung von Metaboliten. Darüber hinaus wird die Studie es ermöglichen, die absolute Bioverfügbarkeit von Xevinapant zu bestimmen und seine intravenöse Pharmakokinetik zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Männer jeder Rasse, zwischen 35 und 65 Jahren einschließlich. Teil 2: Männer jeder Rasse, zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
  • Gewicht zwischen 50 Kilogramm (kg) und 110 kg, einschließlich
  • Geschichte von mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.
  • Bereit, sich an die im Studienprotokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt
  • Vorgeschichte des Alkoholkonsums von >21 Einheiten pro Woche. Eine Einheit Alkohol entspricht 12 Unzen (oz) [360 Milliliter (ml)] Bier, 1½ oz (45 ml) Spirituosen oder 5 oz (150 ml) Wein.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 90 Tagen vor der Dosierung oder weniger als 5-mal die Halbwertszeit, je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Schlechter peripherer venöser Zugang
  • innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in an einer klinischen Studie mit einem radioaktiv markierten Prüfprodukt teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiomarkierte Xevinapant-Lösung zum Einnehmen

Die Teilnehmer erhalten:

• orale Einzeldosis von [14C]-Xevinapant als Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Radiomarkiertes Xevinapant 200 mg (Lösung zum Einnehmen)
[14C]-Xevinapant 200 mg, verabreicht als Lösung zum Einnehmen an Tag 1 von Teil 1, mit etwa 100 Mikrocurie (μCi) [3,7 Megabecquerel (MBq)] im nüchternen Zustand.
Experimental: Radiomarkierte Xevinapant-Lösung zur intravenösen Anwendung + Xevinapant-Lösung zum Einnehmen

Die Teilnehmer erhalten:

• orale Einzeldosis von Xevinapant als Lösung zum Einnehmen, gefolgt von einem intravenösen Bolus von [14C]-Xevinapant, Infusionslösung
Arzneimittel: Radiomarkiertes Xevinapant 100 μg (i.v. Lösung)
100 μg [14C]-Xevinapant-Einzeldosis, verabreicht als IV-Bolus an Tag 1, mit einem Gehalt von etwa 0,2 μCi [7,4 Kilobecquerel (kBq)].
Arzneimittel: Xevinapant 200 mg (Lösung zum Einnehmen)
Xevinapant 200 mg, verabreicht als Lösung zum Einnehmen an Tag 1 von Teil 2 im nüchternen Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Massenbilanz, gemessen anhand der Gesamtradioaktivität, die in ausgeatmete Luft, Urin und Fäkalien ausgeschieden wird
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Fläche unter Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC0-unendlich); Zeit 0 bis 24 Stunden (AUC0-24); Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma sowie von Xevinapant und Metabolit in Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma sowie von Xevinapant und Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma sowie von Xevinapant und Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma sowie von Xevinapant und Metabolit in Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz/F) der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma sowie von Xevinapant und Metabolit in Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma und von Xevinapant und Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Renale Clearance (CLr) von Gesamtradioaktivität, Xevinapant und Metaboliten
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Konzentrationen von Xevinapant-Metaboliten in Urin, Stuhl, Blut und Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Absolute Bioverfügbarkeit (F) von Xevinapant in Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 5
Absolute Bioverfügbarkeit (F) = (AUC0-unendlich [oral]/ Dosis [oral]) /(AUC0-unendlich [IV]/ Dosis [IV])
Bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blut-Plasma-Verhältnis von Xevinapant und Metabolit
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Plasmaproteinbindung, ausgedrückt als Fraktion ungebunden, fu von Xevinapant
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der 12-Kanal-EKG-Parameter
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debio 1143-108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radiomarkiertes Xevinapant 200 mg (Lösung zum Einnehmen)

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