Tanulmány a Xevinapant felszívódásának, metabolizmusának, kiválasztódásának és abszolút biológiai hozzáférhetőségének értékelésére egészséges férfi résztvevőknél
2021. december 23. frissítette: Debiopharm International SA
1. fázis, nyílt, 2 részből álló, egyszeri dózisú vizsgálat az orális [14C]-Xevinapant felszívódására, metabolizmusára és kiválasztására, valamint a Xevinapant abszolút orális biohasznosulására egészséges férfiaknál
A vizsgálat célja egyetlen orális adag [14C]-xevinapant felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának meghatározása.
Ez az információ lehetővé teszi a [14C]-xevinapant abszorpciós és kiürülési mechanizmusának értékelését, valamint a metabolitok azonosítását.
Ezenkívül a vizsgálat lehetővé teszi a xevinapant abszolút biohasznosulásának meghatározását és az intravénás farmakokinetikájának megértését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. rész: Bármilyen rasszhoz tartozó férfiak, 35 és 65 év közöttiek. 2. rész: Bármilyen fajhoz tartozó férfiak, 18 és 65 év közöttiek
- Testtömegindex 18,0 és 30,0 kilogramm/m2 között (kg/m^2), beleértve
- Súly 50 kilogramm (kg) és 110 kg között van
- Napi minimum 1 székletürítés az anamnézisben.
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokollban meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint
- Heti 21 egység feletti alkoholfogyasztás anamnézisében. Egy egység alkohol 12 uncia (360 ml) sörnek, 45 ml likőrnek vagy 150 ml bornak felel meg.
- Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszert (új kémiai entitást) adnak be az adagolást megelőző elmúlt 90 napban vagy a felezési idő 5-szörösénél rövidebb ideig, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgált gyógyszer beadása előtt
- Rossz perifériás vénás hozzáférés
- A bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül részt vett bármilyen klinikai vizsgálatban, amely radioaktívan jelölt vizsgálati készítményt tartalmazott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radioaktívan jelölt Xevinapant belsőleges oldat
A résztvevők a következőket kapják: • egyszeri orális adag [14C]-xevinapant belsőleges oldat formájában |
[14C]-Xevinapant 200 mg belsőleges oldat formájában az 1. rész 1. napján, amely körülbelül 100 mikrocurie-t (μCi) [3,7 megabecquerel (MBq)] tartalmaz éhgyomorra.
|
|
Kísérleti: Radioaktívan jelölt Xevinapant intravénás oldat + Xevinapant belsőleges oldat
A résztvevők a következőket kapják: • egyszeri orális adag xevinapant belsőleges oldat formájában, majd intravénás bolus [14C]-xevinapant, oldatos infúzió |
100 μg [14C]-xevinapant egyszeri dózis IV bolusként az 1. napon, amely körülbelül 0,2 μCi-t [7,4 kilobecquerel (kBq)] tartalmaz.
Xevinapant 200 mg belsőleges oldat formájában a 2. rész 1. napján éhgyomorra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tömegegyenleg-visszanyerés a kilélegzett levegőben, vizeletben és székletben kiválasztott teljes radioaktivitáson keresztül
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
|
Koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC0-végtelen); Idő 0-24 óra (AUC0-24); A vérben és a plazmában lévő összes radioaktivitás, valamint a plazmában a Xevinapant és a metabolit utolsó mérhető koncentrációjának (AUC0-utolsó) meghatározásáig eltelt idő
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
|
A teljes radioaktivitás maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a vérben és a plazmában, valamint a Xevinapant és a metabolit maximális koncentrációja a plazmában
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
|
A vérben és a plazmában a teljes radioaktivitás, valamint a plazmában a Xevinapant és a metabolit maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
|
A teljes radioaktivitás látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (T1/2) a vérben és a plazmában, valamint a Xevinapant és a metabolit plazmában
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
|
A teljes radioaktivitás látszólagos eloszlási térfogata a végső fázisban (Vz/F) a vérben és a plazmában, valamint a Xevinapant és a metabolit mennyisége a plazmában
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
|
A vérben és a plazmában lévő teljes radioaktivitás, valamint a plazmában a Xevinapant és a metabolit látszólagos teljes clearance-e (CL/F)
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
|
A teljes radioaktivitás, a Xevinapant és a metabolit vese clearance-e (CLr).
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
|
A Xevinapant metabolit koncentrációja a vizeletben, székletben, vérben és plazmában
Időkeret: Akár a 8. napig
|
Akár a 8. napig
|
|
|
A Xevinapant abszolút biológiai hozzáférhetősége (F) a plazmában
Időkeret: 5. napig
|
Abszolút biológiai hozzáférhetőség (F) = (AUC0-végtelen [orális]/ adag [orális]) /(AUC0-végtelen [IV]/ dózis [IV])
|
5. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Xevinapant és a metabolit vér/plazma aránya
Időkeret: Akár a 8. napig
|
Akár a 8. napig
|
|
Plazmaprotein kötés Kötetlen frakcióként kifejezve, Xevinapant fu
Időkeret: Akár a 8. napig
|
Akár a 8. napig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők számában mérve
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők számával mérve
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a klinikailag jelentős, 12 elvezetéses EKG-paraméter-eltérésekkel rendelkező résztvevők számával mérve
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a klinikailag jelentős életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők számával mérve
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők számával mérve
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Debio 1143-108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság