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Um estudo para avaliar a absorção, metabolismo e excreção e biodisponibilidade absoluta de Xevinapant em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

23 de dezembro de 2021 atualizado por: Debiopharm International SA

Um estudo de fase 1, aberto, em 2 partes, de dose única da absorção, metabolismo e excreção de [14C]-Xevinapant oral e biodisponibilidade oral absoluta de Xevinapant em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo do estudo é determinar a absorção, metabolismo e excreção de uma dose oral única de [14C]-xevinapant. Esta informação permitirá a avaliação dos mecanismos de absorção e depuração do [14C]-xevinapant, bem como a identificação de metabolitos. Além disso, o estudo permitirá determinar a biodisponibilidade absoluta do xevinapant e compreender sua farmacocinética intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Labcorp Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte 1: Homens de qualquer raça, entre 35 e 65 anos, inclusive. Parte 2: Homens de qualquer raça, entre 18 e 65 anos, inclusive
  • Índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
  • Peso entre 50 quilos (kg) e 110 kg, inclusive
  • História de no mínimo 1 evacuação por dia.
  • Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada)
  • História de consumo de álcool > 21 unidades por semana. Uma unidade de álcool equivale a 12 onças (oz) [360 mililitros (mL)] de cerveja, 1 ½ oz (45 mL) de licor ou 5 onças (150 mL) de vinho.
  • Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 90 dias antes da dosagem, ou menos de 5 vezes a meia-vida, o que for maior, antes da administração do medicamento em estudo
  • Acesso venoso periférico deficiente
  • Ter participado de qualquer estudo clínico envolvendo um produto experimental radiomarcado dentro de 12 meses antes do check-in.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução oral de Xevinapant radiomarcado

Os participantes receberão:

• dose oral única de [14C]-xevinapant, como uma solução oral
Medicamento: Xevinapant marcado radioativamente 200 mg (solução oral)
[14C]-Xevinapant 200 mg administrado como uma solução oral no Dia 1 da Parte 1, contendo aproximadamente 100 microcurie (μCi) [3,7 megabecquerel (MBq)] em condições de jejum.
Experimental: Xevinapant Solução Intravenosa Radiomarcada + Xevinapant Solução Oral

Os participantes receberão:

• dose oral única de xevinapant, como uma solução oral seguida de um bolus IV de [14C]-xevinapant, solução para perfusão
Medicamento: Xevinapant marcado radioativamente 100 μg (solução IV)
Dose única de 100 μg de [14C]-xevinapant administrada em bolus IV no Dia 1, contendo aproximadamente 0,2 μCi [7,4 kilobecquerel (kBq)].
Medicamento: Xevinapant 200 mg (solução oral)
Xevinapant 200 mg administrado como uma solução oral no Dia 1 da Parte 2 em condições de jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação do balanço de massa medida através da radioatividade total excretada no ar expirado, urina e fezes
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Área sob curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-infinito); Tempo 0 a 24 Horas (AUC0-24); Tempo 0 até a Última Concentração Quantificável (AUC0-último) de Radioatividade Total no Sangue e Plasma, e de Xevinapant e Metabólito no Plasma
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Concentração Máxima Observada (Cmax) de Radioatividade Total no Sangue e Plasma, e de Xevinapant e Metabólito no Plasma
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Tempo até a Concentração Máxima Observada (Tmax) da Radioatividade Total no Sangue e Plasma, e de Xevinapant e Metabólito no Plasma
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente (T1/2) da Radioatividade Total no Sangue e Plasma, e do Xevinapant e Metabólito no Plasma
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/F) da Radioatividade Total no Sangue e Plasma, e de Xevinapant e Metabólito no Plasma
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Depuração Total Aparente (CL/F) da Radioatividade Total no Sangue e Plasma e de Xevinapant e Metabólito no Plasma
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Depuração Renal (CLr) da Radioatividade Total, Xevinapant e Metabólito
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Concentrações de Metabólitos de Xevinapant na Urina, Fezes, Sangue e Plasma
Prazo: Até o dia 8
Até o dia 8
Biodisponibilidade Absoluta (F) de Xevinapant no Plasma
Prazo: Até o dia 5
Biodisponibilidade absoluta (F) = (AUC0-infinito [oral]/ dose [oral]) /(AUC0-infinito [IV]/ dose [IV])
Até o dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção Sangue/Plasma de Xevinapant e Metabólito
Prazo: Até o dia 8
Até o dia 8
Ligação às proteínas plasmáticas expressa como fração não ligada, fu de Xevinapant
Prazo: Até o dia 8
Até o dia 8
Segurança e tolerabilidade conforme medido pelo número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Segurança e tolerabilidade conforme medido pelo número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Segurança e tolerabilidade conforme medido pelo número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros de ECG de 12 derivações
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Segurança e tolerabilidade conforme medido pelo número de participantes com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Segurança e tolerabilidade conforme medido pelo número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Debiopharm International SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Debio 1143-108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Xevinapant marcado radioativamente 200 mg (solução oral)

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