Tutkimus Xevinapantin imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen sekä absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla
torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Debiopharm International SA
Vaihe 1, avoin, 2-osainen, kerta-annostutkimus oraalisen [14C]-Xevinapantin imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä sekä Xevinapantin absoluuttisesta oraalisesta biologisesta hyötyosuudesta terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yhden [14C]-xevinapantin oraalisen annoksen imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen.
Nämä tiedot mahdollistavat [14C]-xevinapantin imeytymis- ja puhdistumamekanismien arvioinnin sekä metaboliittien tunnistamisen.
Lisäksi tutkimuksen avulla voidaan määrittää ksevinapantin absoluuttinen biologinen hyötyosuus ja ymmärtää sen suonensisäisen farmakokinetiikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osa 1: Miehet kaikista roduista, 35–65-vuotiaat mukaan lukien. Osa 2: Miehet mistä tahansa rodusta, 18–65-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
- Paino 50 kg (kg) ja 110 kg välillä
- Vähintään 1 ulostuskerta päivässä.
- Valmis noudattamaan tutkimuspöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä
- Alkoholin kulutus yli 21 yksikköä viikossa. Yksi alkoholiyksikkö vastaa 360 millilitraa olutta, 45 ml viinaa tai 150 ml viiniä.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 90 päivän aikana ennen annosta tai alle 5 kertaa puoliintumisaikaa ennen tutkimuslääkkeen antamista sen mukaan kumpi on pidempi
- Huono perifeerinen laskimopääsy
- on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty radioaktiivisesti merkittyä tutkimustuotetta, 12 kuukauden kuluessa ennen sisäänkirjautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radioleimattu Xevinapant oraaliliuos
Osallistujat saavat: • kerta-annos [14C]-xevinapanttia oraaliliuoksena |
[14C]-Xevinapant 200 mg annettuna oraaliliuoksena osan 1 päivänä, sisältäen noin 100 mikrocuriea (μCi) [3,7 megabecquerel (MBq)] paastotilassa.
|
|
Kokeellinen: Radioleimattu Xevinapant suonensisäinen liuos + Xevinapant oraaliliuos
Osallistujat saavat: • kerta-annos xevinapanttia oraaliliuoksena ja sen jälkeen IV-bolus [14C]-xevinapanttia, infuusionestettä |
100 μg [14C]-xevinapantin kerta-annos annettuna laskimonsisäisenä boluksena päivänä 1, joka sisälsi noin 0,2 μCi [7,4 kilobecquerel (kBq)].
Xevinapant 200 mg oraaliliuoksena osan 2 päivänä 1 paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massatasapainon palautuminen uloshengitettyyn ilmaan, virtsaan ja ulosteisiin erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alainen alue nollasta äärettömään (AUC0-ääretön); Aika 0 - 24 tuntia (AUC0-24); Aika 0 veren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden sekä plasman Xevinapantin ja metaboliitin viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Suurin havaittu kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus (Cmax) veressä ja plasmassa sekä Xevinapantin ja metaboliitin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Aika veren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden sekä ksevinapantin ja metaboliitin maksimipitoisuuteen (Tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Näennäinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) kokonaisradioaktiivisuudesta veressä ja plasmassa sekä Xevinapantin ja metaboliitin puoliintumisajasta plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Veren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden ja plasmassa olevan Xevinapantin ja metaboliitin näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) kokonaisradioaktiivisuudesta veressä ja plasmassa sekä ksevinapantista ja metaboliitista plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden, Xevinapantin ja metaboliitin munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Xevinapantin metaboliittipitoisuudet virtsassa, ulosteessa, veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
|
Xevinapantin absoluuttinen hyötyosuus (F) plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Absoluuttinen hyötyosuus (F) = (AUC0-ääretön [oraalinen]/annos [oraalinen]) /(AUC0-ääretön [IV]/annos [IV])
|
Päivään 5 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Xevinapantin ja metaboliitin veren ja plasman välinen suhde
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
Plasmaproteiinin sitoutuminen Sitoutumattomana fraktiona ilmaistuna, Xevinapantin fu
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG:n parametrien poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Debio 1143-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .