Uno studio per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione e la biodisponibilità assoluta di Xevinapant in partecipanti maschi sani
23 dicembre 2021 aggiornato da: Debiopharm International SA
Uno studio di fase 1, in aperto, in 2 parti, a dose singola sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Xevinapant orale e sulla biodisponibilità orale assoluta di Xevinapant in soggetti maschi sani
Lo scopo dello studio è determinare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di una singola dose orale di [14C]-xevinapant.
Queste informazioni consentiranno la valutazione dei meccanismi di assorbimento e clearance del [14C]-xevinapant, nonché l'identificazione dei metaboliti.
Inoltre, lo studio consentirà di determinare la biodisponibilità assoluta di xevinapant e di comprenderne la farmacocinetica per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parte 1: Maschi di qualsiasi razza, tra i 35 ei 65 anni inclusi. Parte 2: Maschi di qualsiasi razza, tra i 18 ei 65 anni compresi
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
- Peso compreso tra 50 chilogrammi (kg) e 110 kg inclusi
- Storia di un minimo di 1 movimento intestinale al giorno.
- Disponibilità ad aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato)
- Storia del consumo di alcol > 21 unità a settimana. Un'unità di alcol equivale a 12 once (oz) [360 ml (mL)] di birra, 1½ oz (45 ml) di liquore o 5 once (150 ml) di vino.
- Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 90 giorni prima della somministrazione, o meno di 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia più lunga, prima della somministrazione del farmaco in studio
- Scarso accesso venoso periferico
- Hanno partecipato a qualsiasi studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale radiomarcato entro 12 mesi prima del check-in.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione orale Xevinapant radiomarcata
I partecipanti riceveranno: • singola dose orale di [14C]-xevinapant, come soluzione orale |
[14C]-Xevinapant 200 mg somministrato come soluzione orale il Giorno 1 della Parte 1, contenente circa 100 microcurie (μCi) [3,7 megabecquerel (MBq)] a digiuno.
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Sperimentale: Xevinapant soluzione endovenosa radiomarcata + soluzione orale Xevinapant
I partecipanti riceveranno: • singola dose orale di xevinapant, come soluzione orale seguita da un bolo EV di [14C]-xevinapant, soluzione per infusione |
Dose singola di 100 μg [14C]-xevinapant somministrata come bolo endovenoso il giorno 1, contenente circa 0,2 μCi [7,4 kilobecquerel (kBq)].
Xevinapant 200 mg somministrato come soluzione orale il Giorno 1 della Parte 2 a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero del bilancio di massa misurato attraverso la radioattività totale escreta nell'aria espirata, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Area sotto curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-infinito); Tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24); Tempo da 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima) di radioattività totale nel sangue e nel plasma e di xevinapant e metabolita nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di radioattività totale nel sangue e nel plasma e di Xevinapant e metabolita nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) della radioattività totale nel sangue e nel plasma e di Xevinapant e metabolita nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) della radioattività totale nel sangue e nel plasma e di Xevinapant e metabolita nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) della radioattività totale nel sangue e nel plasma e di Xevinapant e metabolita nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Clearance totale apparente (CL/F) della radioattività totale nel sangue e nel plasma e di Xevinapant e metabolita nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Clearance renale (CLr) di radioattività totale, xevinapant e metabolita
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Concentrazioni del metabolita di Xevinapant nelle urine, nelle feci, nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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Fino al giorno 8
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Biodisponibilità assoluta (F) di Xevinapant nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
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Biodisponibilità assoluta (F) = (AUC0-infinito [orale]/ dose [orale]) /(AUC0-infinito [IV]/ dose [IV])
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Fino al giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto sangue/plasma di Xevinapant e metabolita
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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Fino al giorno 8
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Legame alle proteine plasmatiche espresso come frazione non legata, fu di Xevinapant
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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Fino al giorno 8
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Sicurezza e tollerabilità misurate dal numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Sicurezza e tollerabilità misurate dal numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Sicurezza e tollerabilità misurate in base al numero di partecipanti con anomalie dei parametri dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Sicurezza e tollerabilità misurate dal numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Sicurezza e tollerabilità misurate dal numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Debio 1143-108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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