Un estudio para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción y la biodisponibilidad absoluta de Xevinapant en participantes masculinos sanos
23 de diciembre de 2021 actualizado por: Debiopharm International SA
Un estudio de fase 1, abierto, de 2 partes, de dosis única sobre la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-xevinapant oral y la biodisponibilidad oral absoluta de xevinapant en sujetos masculinos sanos
El propósito del estudio es determinar la absorción, el metabolismo y la excreción de una dosis oral única de [14C]-xevinapant.
Esta información permitirá la evaluación de los mecanismos de absorción y eliminación de [14C]-xevinapant, así como la identificación de metabolitos.
Además, el estudio permitirá determinar la biodisponibilidad absoluta de xevinapant y comprender su farmacocinética intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte 1: Varones de cualquier raza, entre 35 y 65 años de edad, inclusive. Parte 2: Varones de cualquier raza, entre 18 y 65 años de edad, inclusive
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
- Peso entre 50 kilogramos (kg) y 110 kg, inclusive
- Antecedentes de un mínimo de 1 evacuación intestinal por día.
- Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
- Historia de consumo de alcohol de >21 unidades por semana. Una unidad de alcohol equivale a 12 onzas (oz) [360 mililitros (mL)] de cerveza, 1½ oz (45 mL) de licor o 5 oz (150 mL) de vino.
- Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 90 días antes de la dosificación, o menos de 5 veces la vida media, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio
- Mal acceso venoso periférico
- Haber participado en cualquier estudio clínico que involucre un producto en investigación radiomarcado dentro de los 12 meses anteriores al check-in.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución oral de Xevinapant radiomarcado
Los participantes recibirán: • dosis oral única de [14C]-xevinapant, como solución oral |
[14C]-Xevinapant 200 mg administrado como solución oral el Día 1 de la Parte 1, que contiene aproximadamente 100 microcurios (μCi) [3,7 megabecquerel (MBq)] en ayunas.
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Experimental: Solución intravenosa de Xevinapant radiomarcado + Solución oral de Xevinapant
Los participantes recibirán: • dosis oral única de xevinapant, como solución oral seguida de un bolo IV de [14C]-xevinapant, solución para perfusión |
Dosis única de 100 μg de [14C]-xevinapant administrada como bolo IV el día 1, que contiene aproximadamente 0,2 μCi [7,4 kilobecquerel (kBq)].
Xevinapant 200 mg administrado como solución oral el Día 1 de la Parte 2 en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación del balance de masa medida a través de la radiactividad total excretada en el aire espirado, la orina y las heces
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-infinito); Tiempo 0 a 24 Horas (AUC0-24); Tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última) de radiactividad total en sangre y plasma, y de xevinapant y metabolitos en plasma
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Concentración Máxima Observada (Cmax) de Radiactividad Total en Sangre y Plasma, y de Xevinapant y Metabolito en Plasma
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de radiactividad total en sangre y plasma, y de xevinapant y metabolitos en plasma
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2) de la radiactividad total en sangre y plasma, y de xevinapant y metabolitos en plasma
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de la radiactividad total en sangre y plasma, y de xevinapant y metabolitos en plasma
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Aclaramiento Total Aparente (CL/F) de Radiactividad Total en Sangre y Plasma y de Xevinapant y Metabolito en Plasma
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Aclaramiento Renal (CLr) de Radiactividad Total, Xevinapant y Metabolito
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Concentraciones de metabolitos de xevinapant en orina, heces, sangre y plasma
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Hasta el día 8
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Biodisponibilidad absoluta (F) de Xevinapant en plasma
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
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Biodisponibilidad absoluta (F) = (AUC0-infinito [oral]/ dosis [oral]) /(AUC0-infinito [IV]/ dosis [IV])
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Hasta el día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación sangre/plasma de Xevinapant y metabolito
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Hasta el día 8
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Unión a proteínas plasmáticas expresada como fracción no unida, fu de Xevinapant
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Hasta el día 8
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Seguridad y tolerabilidad medidas por el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Seguridad y tolerabilidad medidas por el número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Seguridad y tolerabilidad medidas por el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros del ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Seguridad y tolerabilidad medidas por el número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Seguridad y tolerabilidad medidas por el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Debio 1143-108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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