Badanie oceniające wchłanianie, metabolizm i wydalanie oraz bezwzględną biodostępność Xevinapantu u zdrowych mężczyzn
23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA
Faza 1, otwarte, 2-częściowe badanie z pojedynczą dawką wchłaniania, metabolizmu i wydalania doustnego [14C]-Xevinapantu oraz bezwzględnej biodostępności Xevinapantu po podaniu doustnym u zdrowych mężczyzn
Celem badania jest określenie wchłaniania, metabolizmu i wydalania pojedynczej dawki doustnej [14C]-ksewinapantu.
Informacje te umożliwią ocenę mechanizmów wchłaniania i klirensu [14C]-ksewinapantu oraz identyfikację metabolitów.
Ponadto badanie pozwoli określić bezwzględną biodostępność ksevinapantu oraz poznać jego farmakokinetykę po podaniu dożylnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Część 1: Mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 35 do 65 lat włącznie. Część 2: Mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
- Waga od 50 kilogramów (kg) do 110 kg włącznie
- Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie.
- Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania
Kryteria wyłączenia:
- Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną)
- Historia spożycia alkoholu >21 jednostek tygodniowo. Jedna jednostka alkoholu to 12 uncji (oz) [360 mililitrów (ml)] piwa, 1½ uncji (45 ml) likieru lub 5 uncji (150 ml) wina.
- Udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem lub mniej niż 5-krotność okresu półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku
- Słaby dostęp do żył obwodowych
- Uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znakowany radioaktywnie Xevinapant roztwór doustny
Uczestnicy otrzymają: • pojedyncza dawka doustna [14C]-ksewinapantu w postaci roztworu doustnego |
[14C]-Xevinapant 200 mg podawany jako roztwór doustny w dniu 1 części 1, zawierający około 100 mikrocurie (μCi) [3,7 megabekerela (MBq)] na czczo.
|
|
Eksperymentalny: Znakowany radioaktywnie Xevinapant roztwór dożylny + Xevinapant roztwór doustny
Uczestnicy otrzymają: • pojedyncza dawka doustna ksevinapantu w postaci roztworu doustnego, a następnie dożylny bolus [14C]-ksevinapantu w postaci roztworu do infuzji |
Pojedyncza dawka 100 μg [14C]-ksewinapantu podana jako bolus dożylny pierwszego dnia, zawierająca około 0,2 μCi [7,4 kilobekerela (kBq)].
Xevinapant 200 mg podawany jako roztwór doustny w dniu 1 części 2 na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie bilansu masy mierzone na podstawie całkowitej radioaktywności wydalanej z wydychanym powietrzem, moczem i kałem
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność); Czas 0 do 24 godzin (AUC0-24); Czas 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-ostatnie) radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu oraz ksewinapantu i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) całkowitej radioaktywności we krwi i osoczu oraz ksywinapantu i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu oraz ksywinapantu i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu oraz ksywinapantu i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) całkowitej radioaktywności we krwi i osoczu oraz ksewinapantu i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
|
Pozorny całkowity klirens (CL/F) całkowitej radioaktywności we krwi i osoczu oraz ksywinapantu i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
|
Klirens nerkowy (CLr) radioaktywności całkowitej, Xevinapant i Metabolit
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
|
Xevinapant Stężenie metabolitów w moczu, kale, krwi i osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Do dnia 8
|
|
|
Całkowita biodostępność (F) Xevinapant w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 5
|
Całkowita biodostępność (F) = (AUC0-nieskończoność [doustnie]/dawka [doustnie]) /(AUC0-nieskończoność [IV]/dawka [IV])
|
Do dnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek krwi do osocza Xevinapant i metabolitu
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Do dnia 8
|
|
Wiązanie z białkami osocza wyrażone jako frakcja niezwiązana, fu Xevinapant
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Do dnia 8
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone liczbą uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone liczbą uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone liczbą uczestników z istotnymi klinicznie parametrami 12-odprowadzeniowego EKG Nieprawidłowości
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone liczbą uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone liczbą uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Debio 1143-108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .