重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) ウイルス様粒子 (VLP) ワクチンの研究 (COVID-19)

包含基準:

研究の参加資格を得るには、各参加者が次の基準をすべて満たしている必要があります。

1. 自分の参加について説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意した女性および/または男性の参加者。
2. 年齢は18歳から59歳まで。
3. COVID-19 に対する免疫グロブリン G (IgG)/免疫グロブリン M (IgM) 抗体が陰性。
4. COVID-19 定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 検査結果は陰性。
5. すべての予定された訪問、ワクチン接種計画、臨床検査、ライフスタイルへの考慮事項、およびその他の研究手順に従うことができます。
6. スクリーニング期間における B 型肝炎 (HBV)、C 型肝炎 (HCV)、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血液検査が陰性。
7. 体温 < 37.2°C。
8. 体格指数 (BMI) は 18 ～ 35 kg/m2 の範囲でした。
9. 臨床検査結果が検査機関の基準範囲内であるか、臨床的に有意ではない（全血球計算（CBC）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン、尿素、クレアチニン、および空腹時血糖値）またはいずれかの検査機関の結果研究計画書で定義されたパラメータ。
10. 参加前 14 日以内の身体検査、検査室スクリーニング、および病歴の検討によって判断された一般的な健康状態が良好であること。

11. 対象者が以下の基準をすべて満たす場合、妊娠の可能性のある女性参加者は研究に登録できます。

    • スクリーニング当日および各研究ワクチン投与前に妊娠検査が陰性であること。
    • 治験ワクチンの初回投与前の少なくとも30日間は効果的な避妊法を使用し、治験ワクチンの最後の投与後6か月間は非常に効果的な避妊法を1つ使用し続けることに同意する。
12. 妊娠の可能性がない女性参加者も研究に参加できる場合があります。 非妊娠可能性は、閉経後（別の医学的原因がないスクリーニング前に連続12か月以上の無月経として定義される）または外科的不妊（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）として定義される。
13. 治験期間中および治験ワクチンの最後の投与後6か月まで、効果的な避妊方法を使用することに同意した男性参加者。

除外基準:

以下の基準に該当する方は参加対象外とさせていただきます。

1. 検査室で確認された SARS-COV-2 感染の病歴。
2. 発作、脳症、または精神病の病歴。
3. 既知または疑いのあるアレルギー、またはワクチンまたは研究ワクチンおよび/またはワクチンの他の賦形剤に対するアナフィラキシーまたはその他の重篤な副作用の病歴。
4. 妊娠中、授乳中、または治験ワクチン投与後6か月以内に妊娠を計画している。
5. 活動性感染症またはその他の急性疾患の疑い（37.2℃以上の発熱を含む）。
6. 心血管疾患（不整脈、心筋梗塞、制御不能な高血圧、冠動脈疾患、またはうっ血性心不全を含むがこれらに限定されない）の臨床関連性の存在。
7. 重篤な慢性疾患[喘息、糖尿病、甲状腺疾患など)の臨床的関連性の存在。
8. -先天性または後天性血管浮腫の臨床的関連性の存在。
9. 免疫不全の診断。
10. 出血素因の診断。
11. 免疫抑制薬、抗アレルギー療法、細胞毒性療法、吸入ステロイド薬（アレルギー性鼻炎または局所ステロイド軟膏を除く）の使用。
12. 過去6か月以内に血液/血漿製剤または免疫グロブリンおよび/または輸血を受けた人。
13. 別のワクチン研究に参加した人、または研究参加前1か月以内に治験薬/実験薬の投与を受けた人。
14. -研究参加前1か月以内の生ワクチンの接種歴。
15. -研究参加前1か月以内の不活化ワクチンの接種歴。
16. 積極的な結核治療の使用。
17. 研究者の判断により、被験者の研究遵守を損なう可能性のある何らかの状態（医学的、心理的、社会的など）を患っている方