Studie van een Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Virus-like Particle (VLP)-vaccin (COVID-19)

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moet elke deelnemer aan alle volgende criteria voldoen:

1. Vrouwelijke en/of mannelijke deelnemer die op de hoogte is van en over zijn/haar deelname en die ermee instemt zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Leeftijd tussen 18 en 59 jaar.
3. Negatief Immunoglobuline G (IgG)/Immunoglobuline M (IgM) antilichaam voor COVID-19.
4. Negatief COVID-19 kwantitatieve polymerase kettingreactie (qPCR) testresultaat.
5. In staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, vaccinatieschema's, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
6. Negatieve bloedtest voor hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) tijdens de screeningsperiode.
7. Lichaamstemperatuur < 37,2°C.
8. Body Mass Index (BMI) varieerde tussen 18-35 kg/m2.
9. Klinische laboratoriumtestresultaten binnen het referentiebereik van het laboratorium of klinisch niet-significant (volledig bloedbeeld (CBC), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine, ureum, creatinine en nuchtere glucose) of enig laboratorium parameters gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
10. Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek, laboratoriumscreening en beoordeling van de medische geschiedenis binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname.

11. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon aan alle volgende criteria voldoet:

    • Zorg voor een negatieve zwangerschapstest op de dag van screening en voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksvaccin.
    • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin en ga ermee akkoord door te gaan met het gebruik van één zeer effectieve vorm van anticonceptie tot 6 maanden na de toediening van de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.
12. Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als postmenopauzaal (gedefinieerd als amenorroe gedurende ≥12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening zonder alternatieve medische oorzaak) of chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
13. Mannelijke deelnemers die ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studieperiode en tot 6 maanden na de laatste dosis van het studievaccin.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met een van de volgende criteria worden uitgesloten:

1. Geschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-COV-2-infectie.
2. Geschiedenis van toevallen, encefalopathie of psychose.
3. Bekende of vermoede allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen op een vaccin of studievaccin en/of andere hulpstoffen van het vaccin.
4. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksvaccin.
5. Vermoedelijke actieve infectie of andere acute ziekte, waaronder koorts > 37,2°C.
6. Elke aanwezigheid van klinisch relevante hart- en vaatziekten (inclusief maar niet beperkt tot aritmie, myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte of congestief hartfalen).
7. Elke aanwezigheid van een klinisch relevante ernstige chronische ziekte [astma, diabetes, schildklieraandoeningen enz.).
8. Elke aanwezigheid van klinisch relevant aangeboren of verworven angio-oedeem.
9. Diagnose van immunodeficiëntie.
10. Diagnose van bloedingsdiathese.
11. Gebruik van immunosuppressiva, anti-allergische therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief allergische rhinitis of lokale steroïde zalven).
12. Degenen die in de afgelopen 6 maanden bloed-/plasmaproducten of immunoglobulinen en/of bloedtransfusies hebben gekregen.
13. Degenen die deelnamen aan een ander vaccinonderzoek of een experimenteel/experimenteel geneesmiddel kregen binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
14. Geschiedenis van een levend vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
15. Geschiedenis van een geïnactiveerd vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
16. Gebruik van actieve tuberculosebehandeling.
17. Volgens het oordeel van de onderzoeker, degenen die een aandoening hebben (medisch, psychologisch, sociaal, enz.) die de naleving van het onderzoek door de proefpersoon kan belemmeren