Undersøgelse af et alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) viruslignende partikel (VLP) vaccine (COVID-19)

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen skal hver deltager opfylde alle følgende kriterier:

1. Kvindelig og/eller mandlig deltager, som er informeret og om sin deltagelse, og som indvilliger i at give sit skriftlige informerede samtykke.
2. I alderen mellem 18 og 59 år.
3. Negativt immunglobulin G (IgG)/Immunoglobulin M (IgM) antistof mod COVID-19.
4. Negativt COVID-19 kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) testresultat.
5. I stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
6. Negativ blodprøve for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) og human immundefektvirus (HIV) i screeningsperioden.
7. Kropstemperatur < 37,2°C.
8. Body Mass Index (BMI) lå mellem 18-35 kg/m2.
9. Kliniske laboratorietestresultater inden for laboratoriets referenceområde eller klinisk ikke-signifikante (komplet blodtælling (CBC), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, urinstof, kreatinin og fastende glukose) eller ethvert laboratorium parametre defineret i undersøgelsesprotokollen.
10. Godt generelt helbred som bestemt ved fysisk undersøgelse, laboratoriescreening og gennemgang af sygehistorie inden for 14 dage før deltagelse.

11. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan blive optaget i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen opfylder alle følgende kriterier:

    • Få en negativ graviditetstest på screeningsdagen og før hver undersøgelsesvaccineindgivelse.
    • Brug en effektiv præventionsmetode i mindst 30 dage før første dosis af undersøgelsesvaccinen, og accepter at fortsætte med at bruge én yderst effektiv præventionsform i 6 måneder efter administrationen af ​​den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen.
12. Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som postmenopausal (defineret som amenoré i ≥12 på hinanden følgende måneder før screening uden en alternativ medicinsk årsag) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
13. Mandlige deltagere, der accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med et af følgende kriterier vil blive udelukket:

1. Anamnese med laboratoriebekræftet SARS-COV-2-infektion.
2. Anamnese med anfald, encefalopati eller psykose.
3. Kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger til enhver vaccine eller undersøgelsesvaccine og/eller andre hjælpestoffer i vaccinen.
4. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter administration af studievaccinen.
5. Mistænkt aktiv infektion eller anden akut sygdom, herunder feber > 37,2°C.
6. Enhver tilstedeværelse af klinisk relevans af kardiovaskulær sygdom (herunder men ikke begrænset til arytmi, myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt).
7. Enhver tilstedeværelse af klinisk relevans af alvorlig kronisk sygdom (astma, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme osv.).
8. Enhver tilstedeværelse af klinisk relevans af medfødt eller erhvervet angioødem.
9. Diagnose af immundefekt.
10. Diagnose af blødende diatese.
11. Brug af immunsuppressiv medicin, anti-allergisk terapi, cytotoksisk terapi, inhalatorkortikosteroider (undtagen allergisk rhinitis eller topiske steroidsalver).
12. De, der har modtaget blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner og/eller blodtransfusion inden for de sidste 6 måneder.
13. De, der deltog i en anden vaccineundersøgelse eller modtog et forsøgs-/eksperimentelt lægemiddel inden for 1 måned før studiestart.
14. Anamnese med enhver levende vaccine inden for 1 måned før undersøgelsens deltagelse.
15. Anamnese med enhver inaktiveret vaccine inden for 1 måned før undersøgelsens deltagelse.
16. Brug af aktiv tuberkulosebehandling.
17. Ifølge efterforskerens vurdering er de, der har en tilstand (medicinsk, psykologisk, social osv.), der kan forringe forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsen