Studie eines Impfstoffs gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) gegen virusähnliche Partikel (VLP). (COVID-19)

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss jeder Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Weiblicher und/oder männlicher Teilnehmer, der über seine/ihre Teilnahme informiert ist und sich bereit erklärt, seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Im Alter zwischen 18 und 59 Jahren.
3. Negativer Immunglobulin G (IgG)/Immunglobulin M (IgM)-Antikörper für COVID-19.
4. Negatives Testergebnis der quantitativen Polymerasekettenreaktion (qPCR) auf COVID-19.
5. Kann alle geplanten Besuche, Impfpläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einhalten.
6. Negativer Bluttest auf Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) und humanes Immundefizienzvirus (HIV) im Screening-Zeitraum.
7. Körpertemperatur < 37,2°C.
8. Der Body-Mass-Index (BMI) lag zwischen 18 und 35 kg/m2.
9. Klinische Labortestergebnisse innerhalb des Referenzbereichs des Labors oder klinisch nicht signifikant (großes Blutbild (CBC), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, Harnstoff, Kreatinin und Nüchternglukose) oder eines anderen Labors Parameter, die im Studienprotokoll definiert sind.
10. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung und Überprüfung der Krankengeschichte innerhalb von 14 Tagen vor der Teilnahme.

11. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Testperson alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Führen Sie am Tag des Screenings und vor jeder Verabreichung des Studienimpfstoffs einen negativen Schwangerschaftstest durch.
    • Wenden Sie mindestens 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs eine wirksame Verhütungsmethode an und stimmen Sie zu, bis zu 6 Monate nach der Verabreichung der letzten Dosis des Studienimpfstoffs weiterhin eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
12. In die Studie können weibliche Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial wird als postmenopausal (definiert als Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening ohne alternative medizinische Ursache) oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) definiert.
13. Männliche Teilnehmer, die sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

1. Vorgeschichte einer im Labor bestätigten SARS-COV-2-Infektion.
2. Vorgeschichte von Anfällen, Enzephalopathie oder Psychose.
3. Bekannte oder vermutete Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen eines Impfstoffs oder Studienimpfstoffs und/oder anderer Hilfsstoffe des Impfstoffs.
4. Schwanger, stillend oder planend, innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs schwanger zu werden.
5. Verdacht auf eine aktive Infektion oder eine andere akute Erkrankung, einschließlich Fieber > 37,2 °C.
6. Jegliches Vorliegen einer klinisch relevanten Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz).
7. Jegliches Vorliegen einer schweren chronischen Erkrankung von klinischer Relevanz (Asthma, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen usw.).
8. Jegliches Vorliegen eines angeborenen oder erworbenen Angioödems von klinischer Relevanz.
9. Diagnose einer Immunschwäche.
10. Diagnose einer Blutungsdiathese.
11. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, antiallergischer Therapie, zytotoxischer Therapie, Inhalationskortikosteroiden (ausgenommen allergische Rhinitis oder topische Steroidsalben).
12. Diejenigen, die innerhalb der letzten 6 Monate Blut-/Plasmaprodukte oder Immunglobuline und/oder Bluttransfusionen erhalten haben.
13. Diejenigen, die an einer anderen Impfstoffstudie teilgenommen haben oder innerhalb eines Monats vor Studienbeginn ein Prüf-/Experimentalmedikament erhalten haben.
14. Vorgeschichte eines Lebendimpfstoffs innerhalb eines Monats vor Studienteilnahme.
15. Vorgeschichte eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb eines Monats vor Studienteilnahme.
16. Einsatz einer aktiven Tuberkulosebehandlung.
17. Nach Einschätzung des Prüfers diejenigen, die an einer Erkrankung (medizinischer, psychologischer, sozialer usw.) leiden, die die Einhaltung der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnte