Badanie szczepionki przeciw wirusopodobnemu cząsteczkom (VLP) na zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus-2 (SARS-CoV-2) (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do badania, każdy uczestnik musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Uczestnik płci żeńskiej i/lub męskiej, który został poinformowany o swoim udziale i który wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę.
2. Wiek od 18 do 59 lat.
3. Ujemne przeciwciała immunoglobuliny G (IgG)/immunoglobuliny M (IgM) dla COVID-19.
4. Ujemny wynik testu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) COVID-19.
5. Zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
6. Ujemny wynik badania krwi w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w okresie przesiewowym.
7. Temperatura ciała < 37,2°C.
8. Wskaźnik masy ciała (BMI) wahał się w granicach 18-35 kg/m2.
9. Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych w zakresie referencyjnym laboratorium lub klinicznie nieistotne (morfologia krwi (CBC), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita, mocznik, kreatynina i glukoza na czczo) lub jakiekolwiek wyniki laboratoryjne parametry określone w protokole badania.
10. Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony badaniem fizykalnym, badaniami laboratoryjnymi i przeglądem historii medycznej w ciągu 14 dni przed uczestnictwem.

11. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka spełnia wszystkie poniższe kryteria:

    • Należy mieć ujemny wynik testu ciążowego w dniu badania przesiewowego i przed każdym podaniem szczepionki w ramach badania.
    • Stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanej szczepionki.
12. Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez ≥12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub jałowość chirurgiczną (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
13. Uczestnicy płci męskiej, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

1. Historia potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-COV-2.
2. Historia drgawek, encefalopatii lub psychozy.
3. Znana lub podejrzewana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na jakąkolwiek szczepionkę lub badaną szczepionkę i/lub inne substancje pomocnicze szczepionki.
4. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 6 miesięcy po podaniu badanej szczepionki.
5. Podejrzenie czynnej infekcji lub innej ostrej choroby, w tym gorączki > 37,2°C.
6. Jakakolwiek obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej (w tym między innymi arytmii, zawału mięśnia sercowego, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zastoinowej niewydolności serca).
7. Jakakolwiek obecność istotnej klinicznie poważnej choroby przewlekłej (astma, cukrzyca, choroby tarczycy itp.).
8. Każda obecność wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego o znaczeniu klinicznym.
9. Rozpoznanie niedoboru odporności.
10. Rozpoznanie skazy krwotocznej.
11. Stosowanie leków immunosupresyjnych, terapia przeciwalergiczna, terapia cytotoksyczna, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem alergicznego nieżytu nosa lub miejscowych maści steroidowych).
12. Osoby, które otrzymały produkty z krwi/osocza lub immunoglobuliny i/lub transfuzję krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
13. Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu dotyczącym szczepionki lub otrzymały badany/eksperymentalny lek w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
14. Historia jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed udziałem w badaniu.
15. Historia jakiejkolwiek inaktywowanej szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed udziałem w badaniu.
16. Stosowanie aktywnego leczenia gruźlicy.
17. Zgodnie z oceną badacza osoby, których stan (medyczny, psychologiczny, społeczny itp.) może mieć wpływ na przestrzeganie przez uczestnika badania