Étude d'un vaccin contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) Virus-like Particle (VLP) (COVID-19)

Critère d'intégration:

Pour être éligible à l'étude, chaque participant doit satisfaire à tous les critères suivants :

1. Participant(e) et/ou participant(e) informé(e) de sa participation et qui s'engage à donner son consentement éclairé par écrit.
2. Entre 18 et 59 ans.
3. Anticorps immunoglobuline G (IgG)/immunoglobuline M (IgM) négatif pour le COVID-19.
4. Résultat négatif du test COVID-19 quantitatif de réaction en chaîne par polymérase (qPCR).
5. Capable de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de vaccination, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
6. Test sanguin négatif pour l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à la période de dépistage.
7. Température corporelle < 37,2°C.
8. L'indice de masse corporelle (IMC) variait entre 18 et 35 kg/m2.
9. Résultats des tests de laboratoire clinique dans la plage de référence du laboratoire ou cliniquement non significatifs (numération globulaire complète (CBC), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale, urée, créatinine et glycémie à jeun) ou tout laboratoire paramètres définis dans le protocole d'étude.
10. Bonne santé générale déterminée par un examen physique, un dépistage en laboratoire et un examen des antécédents médicaux dans les 14 jours précédant la participation.

11. Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si le sujet remplit tous les critères suivants :

    • Avoir un test de grossesse négatif le jour du dépistage et avant chaque administration de vaccin à l'étude.
    • Utiliser une méthode contraceptive efficace pendant au moins 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude et accepter de continuer à utiliser une forme très efficace de contraception pendant 6 mois après l'administration de la dernière dose du vaccin à l'étude.
12. Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme post-ménopausique (défini comme une aménorrhée pendant ≥ 12 mois consécutifs avant le dépistage sans autre cause médicale) ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).
13. Participants masculins qui acceptent d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la période d'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du vaccin à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus :

1. Antécédents d'infection par le SRAS-COV-2 confirmée en laboratoire.
2. Antécédents de convulsions, d'encéphalopathie ou de psychose.
3. Allergie connue ou suspectée ou antécédents d'anaphylaxie ou autres réactions indésirables graves à tout vaccin ou vaccin à l'étude et/ou à tout autre excipient du vaccin.
4. Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte dans les 6 mois suivant l'administration du vaccin à l'étude.
5. Infection active suspectée ou autre maladie aiguë, y compris fièvre > 37,2°C.
6. Toute présence cliniquement pertinente de maladie cardiovasculaire (y compris, mais sans s'y limiter, l'arythmie, l'infarctus du myocarde, l'hypertension non contrôlée, la maladie coronarienne ou l'insuffisance cardiaque congestive).
7. Toute présence cliniquement pertinente de maladie chronique grave [asthme, diabète, maladies thyroïdiennes, etc.).
8. Toute présence cliniquement significative d'œdème de Quincke congénital ou acquis.
9. Diagnostic d'immunodéficience.
10. Diagnostic de diathèse hémorragique.
11. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs, thérapie anti-allergique, thérapie cytotoxique, corticostéroïdes inhalés (à l'exclusion de la rhinite allergique ou des onguents stéroïdiens topiques).
12. Ceux qui ont reçu des produits sanguins/plasmatiques ou des immunoglobulines et/ou une transfusion sanguine au cours des 6 derniers mois.
13. Ceux qui ont participé à une autre étude sur le vaccin ou qui ont reçu un médicament expérimental/expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude.
14. Antécédents de tout vaccin vivant dans le mois précédant la participation à l'étude.
15. Antécédents de tout vaccin inactivé dans le mois précédant la participation à l'étude.
16. Utilisation du traitement antituberculeux actif.
17. Selon le jugement de l'investigateur, ceux qui ont une condition (médicale, psychologique, sociale, etc.) pouvant nuire à la conformité du sujet à l'étude