严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒样颗粒 (VLP) 疫苗的研究 (COVID-19)
2022年5月24日 更新者：Ihsan GURSEL, PhD, Prof.
评估含有 VLP 疫苗的真实 SARS-CoV-2 或 Alpha 变体刺突疫苗及其组合在健康成人志愿者中预防 COVID-19 的安全性、有效性和免疫原性的 II 期研究（保存研究）
这是一项随机、平行剂量分配、双盲、多中心、II 期研究，评估 VLP 疫苗（Authentic 和 Alpha 变体）在 18 至 59 岁健康或慢性病稳定的成年人中的有效性、安全性和免疫原性疾病和没有已知的 SARS-CoV-2 感染史的人
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究的主要目的是评估 VLP 候选疫苗（含有病毒的 M、N、E 和 HexaPro S 抗原）的体液和细胞免疫反应，作为疗效标准。
大约 330 名受试者将以 1:1:1 的比例随机接受两剂 40 微克武汉 VLP 疫苗（n=110）或 40 微克阿尔法（英国）变体 VLP 疫苗（n=110）或 40 微克 VLP Wuhan+Alpha 变异疫苗 (n=110) 间隔 21 天。
该研究将在 14 个月内完成。
所有注射都将在皮下进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
349
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06200
- Dr. Abdurahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital Phase I Clinical Study Center
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Kocaeli、火鸡、41380
- Kocaeli University Research and Application Hospital Infectious Disease and Clinical Microbiology Department
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İstanbul、火鸡、34020
- Health Sciences University İstanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要符合研究资格，每位参与者必须满足以下所有条件：
- 女性和/或男性参与者被告知并了解他/她的参与并同意给予他/她的书面知情同意。
- 年龄在 18 至 59 岁之间。
- COVID-19 的阴性免疫球蛋白 G (IgG)/免疫球蛋白 M (IgM) 抗体。
- 阴性 COVID-19 定量聚合酶链反应 (qPCR) 测试结果。
- 能够遵守所有预定的访问、疫苗接种计划、实验室测试、生活方式注意事项和其他研究程序。
- 筛选期间乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）的血液检测呈阴性。
- 体温 < 37.2°C。
- 身体质量指数 (BMI) 介于 18-35 公斤/平方米之间。
- 临床实验室检查结果在实验室参考范围内或无临床意义（全血细胞计数（CBC）、谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素、尿素、肌酐和空腹血糖）或任何实验室研究方案中定义的参数。
- 参加前 14 天内通过体格检查、实验室筛查和病史回顾确定的总体健康状况良好。
如果受试者满足以下所有标准，则可以将有生育能力的女性参与者纳入研究：
- 在筛选当天和每次研究疫苗接种之前进行阴性妊娠试验。
- 在第一剂研究疫苗前至少 30 天使用有效的避孕方法，并同意在最后一剂研究疫苗接种后 6 个月内继续使用一种高效的避孕方法。
- 非生育潜力的女性参与者可能会被纳入研究。 无生育能力被定义为绝经后（定义为筛查前连续闭经 ≥ 12 个月且无其他医学原因）或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
- 同意在研究期间和最后一剂研究疫苗后 6 个月内使用有效避孕方法的男性参与者。
排除标准：
具有以下任何条件的参与者将被排除在外：
- 实验室确认的 SARS-COV-2 感染史。
- 癫痫发作、脑病或精神病史。
- 已知或怀疑对任何疫苗或研究疫苗和/或疫苗的任何其他赋形剂过敏或有过敏反应史或其他严重不良反应。
- 研究疫苗接种后 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 疑似活动性感染或其他急性疾病，包括发烧 > 37.2°C。
- 心血管疾病（包括但不限于心律失常、心肌梗塞、不受控制的高血压、冠状动脉疾病或充血性心力衰竭）的任何临床相关性的存在。
- 任何严重慢性病（哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等）的临床相关性的存在。
- 任何存在先天性或获得性血管性水肿的临床相关性。
- 免疫缺陷的诊断。
- 诊断出血素质。
- 使用免疫抑制药物、抗过敏疗法、细胞毒性疗法、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎或外用类固醇软膏）。
- 在过去 6 个月内接受过血液/血浆制品或免疫球蛋白和/或输血的人。
- 在研究开始前 1 个月内参加过另一项疫苗研究或接受研究/试验药物的人。
- 参与研究前 1 个月内接种过任何活疫苗。
- 参与研究前 1 个月内接种过任何灭活疫苗。
- 使用活动性肺结核治疗。
- 根据研究者的判断，具有任何可能影响受试者对研究依从性的情况（医学、心理、社会等）者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VLP-武汉组（V1组）
110 名参与者将接受 40 微克用于武汉的明矾吸附 VLP 疫苗，辅以 K3-CpGODN（1 毫升），分两剂，间隔 21 天。
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明矾吸附、CpG ODN 佐剂 VLP 疫苗，表达病毒的 HexaPro-S、M、N、E 蛋白
其他名称：
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实验性的：VLP-Alpha（英国）变种群（Group V2）
110 名参与者将接受 40 微克 Alum 吸附的 VLP 疫苗，用于辅以 K3-CpGODN（1 毫升）的 Alpha 变体，分两剂，间隔 21 天。
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明矾吸附、CpG ODN 佐剂 VLP 疫苗，表达病毒的 HexaPro-S、M、N、E 蛋白
其他名称：
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实验性的：VLP-武汉+Alpha组（V3组）
110 名参与者将接受 40 微克明矾吸附的武汉 VLP 疫苗和辅以 K3-CpGODN（1 毫升）的 Alpha 变体疫苗，分两剂，间隔 21 天。 最初在武汉接种疫苗，然后是加强版的 Alpha 变体。 |
明矾吸附、CpG ODN 佐剂 VLP 疫苗，表达武汉或 Alpha 变体的 HexaPro-S、M、N、E 蛋白
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效比较
大体时间：加强剂量给药后第 14 天
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参与者对一组从世界卫生组织 (WHO) 获得的标准恢复期血清样本的抗体反应比较。
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加强剂量给药后第 14 天
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疗效比较
大体时间：加强剂量给药后第 28 天
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参与者对一组从世界卫生组织 (WHO) 获得的标准恢复期血清样本的抗体反应比较。
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加强剂量给药后第 28 天
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特异性抗体 (IgG) 反应
大体时间：加强剂量给药后第 14 天
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SARS-CoV-2 Spike/S1 或 RBD 抗体滴度
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加强剂量给药后第 14 天
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特异性抗体 (IgG) 反应
大体时间：加强剂量给药后第 28 天
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SARS-CoV-2 Spike/S1 或 RBD 抗体滴度
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加强剂量给药后第 28 天
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中和抗体反应
大体时间：加强剂量给药后第 14 天
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通过针对 SARS-CoV-2 开发的病毒中和方法中和抗刺突蛋白的抗体滴度
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加强剂量给药后第 14 天
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中和抗体反应
大体时间：加强剂量给药后第 28 天
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通过针对 SARS-CoV-2 开发的病毒中和方法中和抗刺突蛋白的抗体滴度
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加强剂量给药后第 28 天
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细胞免疫反应
大体时间：第一剂给药前，加强剂给药后第 14 天
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ELISPOT：T 细胞的干扰素-γ (IFN-γ) 阳性水平
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第一剂给药前，加强剂给药后第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：直到加强剂量给药后第 12 个月
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所有疫苗组的局部和全身 AE
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直到加强剂量给药后第 12 个月
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：直到加强剂量给药后第 12 个月
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所有疫苗组的 SAE
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直到加强剂量给药后第 12 个月
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特异性抗体 (IgG) 反应
大体时间：第一次和加强剂量给药前，加强剂量后第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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SARS-CoV-2 Spike/S1 或 RBD 抗体滴度
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第一次和加强剂量给药前，加强剂量后第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fevzi ALTUNTAS、HEAD OF ONCOLOGY HOSPITAL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月26日
初级完成 (实际的)
2022年1月16日
研究完成 (实际的)
2022年1月16日
研究注册日期
首次提交
2021年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月14日
首次发布 (实际的)
2021年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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