Tutkimus vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) rokotteesta (COVID-19)

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tutkimukseen jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Nais- ja/tai miespuolinen osallistuja, jolle on tiedotettu ja osallistumisestaan ​​ja joka suostuu antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
2. Ikä 18-59 vuotta.
3. Negatiivinen immunoglobuliini G (IgG)/Immunoglobuliini M (IgM) vasta-aine COVID-19:lle.
4. Negatiivinen COVID-19 kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR) testitulos.
5. Pystyy noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
6. Negatiivinen verikoe hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta seulontajaksolla.
7. Kehon lämpötila < 37,2°C.
8. Painoindeksi (BMI) vaihteli välillä 18-35 kg/m2.
9. Kliiniset laboratoriotestit, jotka ovat laboratorion vertailualueella tai kliinisesti merkityksettömiä (täydellinen verenkuva (CBC), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, urea, kreatiniini ja paastoglukoosi) tai minkä tahansa laboratorion tulokset tutkimusprotokollassa määritellyt parametrit.
10. Hyvä yleinen terveys, joka on määritetty fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja sairaushistorian tarkastelun perusteella 14 päivää ennen osallistumista.

11. Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • Tee negatiivinen raskaustesti seulontapäivänä ja ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista.
    • Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta ja suostu jatkamaan yhden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokotteen annon jälkeen.
12. Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöitymispotentiaali määritellään postmenopausaaliseksi (määritelty kuukautisten poistoksi ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai kirurgisesti steriiliksi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molempien munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto).
13. Miesosallistujat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

1. Laboratoriossa varmistettu SARS-COV-2-infektio.
2. Aiemmin kouristuksia, enkefalopatiaa tai psykoosia.
3. Tunnettu tai epäilty allergia tai aiempi anafylaksia tai muut vakavat haittavaikutukset mille tahansa rokotteelle tai tutkimusrokotteelle ja/tai muille rokotteen apuaineille.
4. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva 6 kuukauden sisällä tutkimusrokotteen antamisesta.
5. Epäilty aktiivinen infektio tai muu akuutti sairaus, mukaan lukien kuume > 37,2 °C.
6. Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien rytmihäiriöt, sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, mutta ei niihin rajoittuen).
7. Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen vakava krooninen sairaus (astma, diabetes, kilpirauhassairaudet jne.).
8. Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen synnynnäinen tai hankittu angioödeema.
9. Immuunivajavuuden diagnoosi.
10. Verenvuotodiateesin diagnoosi.
11. Immunosuppressiivisten lääkkeiden, allergialääkityksen, sytotoksisen hoidon, inhalaattorikortikosteroidien käyttö (paitsi allerginen nuha tai paikallisesti käytettävät steroidivoiteet).
12. Ne, jotka ovat saaneet veri-/plasmatuotteita tai immunoglobuliineja ja/tai verensiirtoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
13. Ne, jotka osallistuivat toiseen rokotetutkimukseen tai saivat tutkittavan/kokeellisen lääkkeen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
14. Minkä tahansa elävän rokotteen historia 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
15. Inaktivoidun rokotteen historia 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
16. Aktiivisen tuberkuloosihoidon käyttö.
17. Tutkijan arvion mukaan ne, joilla on jokin sairaus (lääketieteellinen, psykologinen, sosiaalinen jne.), joka voi heikentää koehenkilön suostumusta tutkimukseen