Estudio de una vacuna de partículas similares al virus (VLP) del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (COVID-19)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio, cada participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Participante femenino y/o masculino que es informado y sobre su participación y que accede a dar su consentimiento informado por escrito.
2. Edad entre 18 y 59 años.
3. Anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG)/inmunoglobulina M (IgM) negativo para COVID-19.
4. Resultado negativo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) de COVID-19.
5. Capaz de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de vacunación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
6. Prueba de sangre negativa para hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) y virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en el período de selección.
7. Temperatura corporal < 37,2°C.
8. El índice de masa corporal (IMC) osciló entre 18 y 35 kg/m2.
9. Resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia del laboratorio o clínicamente no significativos (hemograma completo (CBC), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total, urea, creatinina y glucosa en ayunas) o cualquier resultado de laboratorio parámetros definidos en el protocolo del estudio.
10. Buen estado de salud general según lo determinado por el examen físico, análisis de laboratorio y revisión del historial médico dentro de los 14 días anteriores a la participación.

11. Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si el sujeto cumple con todos los siguientes criterios:

    • Tener una prueba de embarazo negativa el día de la selección y antes de la administración de cada vacuna del estudio.
    • Usar un método anticonceptivo efectivo durante al menos 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio y aceptar continuar usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis de la vacuna del estudio.
12. Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil. La no capacidad de procrear se define como posmenopáusica (definida como amenorrea durante ≥12 meses consecutivos antes de la selección sin una causa médica alternativa) o quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía).
13. Participantes masculinos que accedan a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio y hasta 6 meses después de la última dosis de la vacuna del estudio.

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidos los participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios:

1. Antecedentes de infección por SARS-COV-2 confirmada por laboratorio.
2. Antecedentes de convulsiones, encefalopatía o psicosis.
3. Alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a cualquier vacuna o vacuna en estudio y/o cualquier otro excipiente de la vacuna.
4. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
5. Sospecha de infección activa u otra enfermedad aguda, incluida fiebre > 37,2 °C.
6. Cualquier presencia de relevancia clínica de enfermedad cardiovascular (que incluye, entre otros, arritmia, infarto de miocardio, hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria o insuficiencia cardíaca congestiva).
7. Cualquier presencia de relevancia clínica de enfermedad crónica grave [asma, diabetes, enfermedades tiroideas, etc.].
8. Cualquier presencia de relevancia clínica de angioedema congénito o adquirido.
9. Diagnóstico de inmunodeficiencia.
10. Diagnóstico de diátesis hemorrágica.
11. Uso de medicamentos inmunosupresores, terapia antialérgica, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo rinitis alérgica o ungüentos esteroides tópicos).
12. Quienes hayan recibido productos de sangre/plasma o inmunoglobulinas y/o transfusión de sangre en los últimos 6 meses.
13. Aquellos que participaron en otro estudio de vacunas o recibieron un fármaco en investigación/experimental dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
14. Historial de cualquier vacuna viva dentro de 1 mes antes de la participación en el estudio.
15. Historial de cualquier vacuna inactivada dentro de 1 mes antes de la participación en el estudio.
16. Uso del tratamiento activo de la tuberculosis.
17. A juicio del investigador, aquellos que presenten alguna condición (médica, psicológica, social, etc.) que pueda perjudicar el cumplimiento del estudio por parte del sujeto.