Исследование вакцины на основе вирусоподобных частиц (VLP) против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) (COVID-19)

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, каждый участник должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Участник женского и / или мужского пола, который проинформирован и о своем участии и который соглашается дать свое письменное информированное согласие.
2. Возраст от 18 до 59 лет.
3. Отрицательные антитела иммуноглобулина G (IgG)/иммуноглобулина M (IgM) к COVID-19.
4. Отрицательный результат количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) на COVID-19.
5. Способен соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
6. Отрицательный анализ крови на гепатит В (ВГВ), гепатит С (ВГС) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в период скрининга.
7. Температура тела < 37,2°C.
8. Индекс массы тела (ИМТ) колебался в пределах 18-35 кг/м2.
9. Результаты клинических лабораторных анализов в пределах референтного диапазона лаборатории или клинически незначимые (общий анализ крови (ОАК), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин, мочевина, креатинин и глюкоза натощак) или любой лабораторный параметры, определенные в протоколе исследования.
10. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое физикальным осмотром, лабораторным скринингом и изучением истории болезни в течение 14 дней до участия.

11. Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект соответствует всем следующим критериям:

    • Иметь отрицательный результат теста на беременность в день скрининга и перед каждым введением исследуемой вакцины.
    • Использовать эффективный метод контрацепции не менее чем за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины и согласиться на продолжение использования одной высокоэффективной формы контроля над рождаемостью в течение 6 месяцев после введения последней дозы исследуемой вакцины.
12. В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как постменопаузальный (определяется как аменорея в течение ≥12 месяцев подряд до скрининга без альтернативной медицинской причины) или хирургически стерильный (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
13. Участники мужского пола, которые соглашаются использовать эффективный метод контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

1. История лабораторно подтвержденной инфекции SARS-COV-2.
2. История судорог, энцефалопатии или психоза.
3. Известная или предполагаемая аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на любую вакцину или исследуемую вакцину и/или любые другие вспомогательные вещества вакцины.
4. Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение 6 месяцев после введения исследуемой вакцины.
5. Подозрение на активную инфекцию или другое острое заболевание, включая лихорадку > 37,2°C.
6. Любое наличие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания (включая, помимо прочего, аритмию, инфаркт миокарда, неконтролируемую гипертензию, ишемическую болезнь сердца или застойную сердечную недостаточность).
7. Любое наличие клинической значимости серьезного хронического заболевания [астма, диабет, заболевания щитовидной железы и т. д.).
8. Любое наличие клинической значимости врожденного или приобретенного ангионевротического отека.
9. Диагностика иммунодефицита.
10. Диагностика геморрагического диатеза.
11. Применение иммунодепрессантов, противоаллергическая терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (за исключением аллергического ринита или топических стероидных мазей).
12. Те, кто получал продукты крови/плазмы или иммуноглобулины и/или переливание крови в течение последних 6 месяцев.
13. Те, кто участвовал в другом исследовании вакцины или получил исследуемый/экспериментальный препарат в течение 1 месяца до включения в исследование.
14. История любой живой вакцины в течение 1 месяца до участия в исследовании.
15. История любой инактивированной вакцины в течение 1 месяца до участия в исследовании.
16. Использование активного лечения туберкулеза.
17. По мнению следователя, те, у кого есть какие-либо состояния (медицинские, психологические, социальные и т. д.), которые могут нарушить согласие субъекта на исследование