중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 바이러스유사입자(VLP) 백신 연구 (COVID-19)

포함 기준:

연구 대상이 되려면 각 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 자신의 참여에 대해 정보를 받고 서면 동의를 제공하는 데 동의하는 여성 및/또는 남성 참가자.
2. 18세에서 59세 사이.
3. COVID-19에 대한 음성 면역글로불린 G(IgG)/면역글로불린 M(IgM) 항체.
4. 음성 COVID-19 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 테스트 결과.
5. 예정된 모든 방문, 예방 접종 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
6. 스크리닝 기간에 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈액 검사 음성.
7. 체온 < 37.2°C.
8. 체질량 지수(BMI) 범위는 18~35kg/m2입니다.
9. 실험실의 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 임상적으로 유의하지 않은(전혈구수(CBC), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈, 요소, 크레아티닌 및 공복 혈당) 또는 모든 실험실 연구 프로토콜에 정의된 매개변수.
10. 참여 전 14일 이내에 신체 검사, 검사실 검사 및 병력 검토를 통해 결정된 양호한 일반 건강.

11. 가임 여성 참가자는 피험자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 스크리닝 당일 및 각 연구 백신 투여 전에 음성 임신 테스트를 받으십시오.
    • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 최소 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 백신의 마지막 투여 후 6개월 동안 하나의 매우 효과적인 형태의 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
12. 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다. 비가임 가능성은 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 스크리닝 전 연속 12개월 이상 무월경으로 정의됨) 또는 외과적으로 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술)으로 정의됩니다.
13. 연구 기간 동안 그리고 연구 백신의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 참가자.

제외 기준:

다음 기준에 해당하는 참가자는 제외됩니다.

1. 실험실에서 확인된 SARS-COV-2 감염 이력.
2. 발작, 뇌병증 또는 정신병의 병력.
3. 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스의 병력 또는 모든 백신 또는 연구 백신 및/또는 백신의 다른 부형제에 대한 기타 심각한 부작용.
4. 연구 백신 투여 후 6개월 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
5. 활동성 감염 또는 37.2°C 이상의 열을 포함한 기타 급성 질환이 의심되는 경우.
6. 심혈관 질환(부정맥, 심근경색, 조절되지 않는 고혈압, 관상동맥질환 또는 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 임상적 관련성이 있는 경우.
7. 심각한 만성 질환(천식, 당뇨병, 갑상선 질환 등)의 임상적 관련성이 있는 경우.
8. 선천성 또는 후천성 혈관 부종의 임상적 관련성이 있는 경우.
9. 면역 결핍 진단.
10. 출혈 체질의 진단.
11. 면역억제제, 항알레르기 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 또는 국소 스테로이드 연고 제외)의 사용.
12. 지난 6개월 이내에 혈액/혈장 제제 또는 면역글로불린 및/또는 수혈을 받은 자.
13. 다른 백신 연구에 참여했거나 연구 참여 전 1개월 이내에 임상/실험용 의약품을 투여받은 자.
14. 연구 참여 전 1개월 이내에 생백신의 이력.
15. 연구 참여 전 1개월 이내에 비활성화 백신의 이력.
16. 적극적인 결핵 치료의 사용.
17. 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 순응도를 저해할 수 있는 상태(의학적, 심리적, 사회적 등)가 있는 자