Estudo de uma Vacina de Partículas Semelhantes a Vírus (VLP) para Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) (COVID-19)

Critério de inclusão:

Para ser elegível para o estudo, cada participante deve satisfazer todos os seguintes critérios:

1. Participante feminino e/ou masculino informado sobre sua participação e que concorda em dar seu consentimento informado por escrito.
2. Idade entre 18 e 59 anos.
3. Anticorpo Imunoglobulina G (IgG)/IgM negativo para COVID-19.
4. Resultado negativo do teste de reação em cadeia da polimerase (qPCR) quantitativo COVID-19.
5. Capaz de cumprir todas as visitas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
6. Exame de sangue negativo para hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV) no período de triagem.
7. Temperatura corporal < 37,2°C.
8. O Índice de Massa Corporal (IMC) variou entre 18-35 kg/m2.
9. Resultados de exames laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência do laboratório ou clinicamente não significativos (hemograma completo (CBC), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total, uréia, creatinina e glicemia de jejum) ou qualquer exame laboratorial parâmetros definidos no protocolo do estudo.
10. Boa saúde geral conforme determinado por exame físico, triagem laboratorial e revisão do histórico médico dentro de 14 dias antes da participação.

11. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo se o sujeito preencher todos os seguintes critérios:

    • Ter um teste de gravidez negativo no dia da triagem e antes de cada administração da vacina do estudo.
    • Usar um método contraceptivo eficaz por pelo menos 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo e concordar em continuar usando uma forma altamente eficaz de controle de natalidade por 6 meses após a administração da última dose da vacina do estudo.
12. Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. O potencial de não engravidar é definido como pós-menopausa (definido como amenorréia por ≥12 meses consecutivos antes da triagem sem uma causa médica alternativa) ou cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).
13. Participantes do sexo masculino que concordam em usar um método contraceptivo eficaz durante o período do estudo e até 6 meses após a última dose da vacina do estudo.

Critério de exclusão:

Serão excluídos os participantes com qualquer um dos seguintes critérios:

1. Histórico de infecção por SARS-COV-2 confirmada em laboratório.
2. História de convulsões, encefalopatia ou psicose.
3. Alergia conhecida ou suspeita ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a qualquer vacina ou vacina em estudo e/ou quaisquer outros excipientes da vacina.
4. Grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 6 meses após a administração da vacina do estudo.
5. Suspeita de infecção ativa ou outra doença aguda, incluindo febre > 37,2°C.
6. Qualquer presença de relevância clínica de doença cardiovascular (incluindo, entre outros, arritmia, infarto do miocárdio, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca congestiva).
7. Qualquer presença de relevância clínica de doença crônica grave [asma, diabetes, doenças da tireoide etc.).
8. Qualquer presença de relevância clínica de angioedema congênito ou adquirido.
9. Diagnóstico de imunodeficiência.
10. Diagnóstico de diátese hemorrágica.
11. Uso de medicamentos imunossupressores, terapia anti-alérgica, terapia citotóxica, corticosteróides inalatórios (excluindo rinite alérgica ou pomadas esteróides tópicas).
12. Aqueles que receberam produtos de sangue/plasma ou imunoglobulinas e/ou transfusão de sangue nos últimos 6 meses.
13. Aqueles que participaram de outro estudo de vacina ou receberam um medicamento experimental/experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo.
14. História de qualquer vacina viva dentro de 1 mês antes da participação no estudo.
15. História de qualquer vacina inativada dentro de 1 mês antes da participação no estudo.
16. Uso de tratamento ativo para tuberculose.
17. De acordo com o julgamento do investigador, aqueles que têm qualquer condição (médica, psicológica, social, etc.) que possa prejudicar a adesão do sujeito ao estudo