Studio di un vaccino per la sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Virus-like Particle (VLP) (COVID-19)

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo allo studio, ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Partecipante di sesso femminile e/o maschile che è informato e della sua partecipazione e che accetta di dare il proprio consenso informato scritto.
2. Età compresa tra 18 e 59 anni.
3. Anticorpo Immunoglobulina G (IgG)/Immunoglobulina M (IgM) negativo per COVID-19.
4. Risultato negativo del test della reazione a catena della polimerasi quantitativa COVID-19 (qPCR).
5. In grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di vaccinazione, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
6. Esame del sangue negativo per epatite B (HBV), epatite C (HCV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV) durante il periodo di screening.
7. Temperatura corporea < 37,2°C.
8. L'indice di massa corporea (BMI) era compreso tra 18 e 35 kg/m2.
9. Risultati dei test clinici di laboratorio entro l'intervallo di riferimento del laboratorio o clinicamente non significativi (emocromo completo (CBC), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, urea, creatinina e glucosio a digiuno) o qualsiasi laboratorio parametri definiti nel protocollo di studio.
10. Buona salute generale determinata da esame fisico, screening di laboratorio e revisione della storia medica entro 14 giorni prima della partecipazione.

11. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se il soggetto soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Avere un test di gravidanza negativo il giorno dello screening e prima di ogni somministrazione del vaccino in studio.
    • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio e accettare di continuare a utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del vaccino in studio.
12. Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come postmenopausale (definito come amenorrea per ≥12 mesi consecutivi prima dello screening senza una causa medica alternativa) o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).
13. Partecipanti di sesso maschile che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del vaccino in studio.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i partecipanti con uno dei seguenti criteri:

1. Storia di infezione da SARS-COV-2 confermata in laboratorio.
2. Storia di convulsioni, encefalopatia o psicosi.
3. Allergia nota o sospetta o anamnesi di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino o vaccino in studio e/o qualsiasi altro eccipiente del vaccino.
4. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 6 mesi dalla somministrazione del vaccino in studio.
5. Sospetta infezione attiva o altra malattia acuta, inclusa febbre > 37,2°C.
6. Qualsiasi presenza di rilevanza clinica di malattia cardiovascolare (inclusi ma non limitati a aritmia, infarto miocardico, ipertensione incontrollata, malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia).
7. Eventuale presenza di rilevanza clinica di patologie croniche gravi (asma, diabete, patologie tiroidee ecc.).
8. Qualsiasi presenza di rilevanza clinica di angioedema congenito o acquisito.
9. Diagnosi di immunodeficienza.
10. Diagnosi di diatesi sanguinante.
11. Uso di farmaci immunosoppressivi, terapia antiallergica, terapia citotossica, corticosteroidi inalatori (escluse riniti allergiche o pomate steroidee topiche).
12. Coloro che hanno ricevuto prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline e/o trasfusioni di sangue negli ultimi 6 mesi.
13. Coloro che hanno partecipato a un altro studio sui vaccini o hanno ricevuto un farmaco sperimentale/sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
14. Storia di qualsiasi vaccino vivo entro 1 mese prima della partecipazione allo studio.
15. Storia di qualsiasi vaccino inattivato entro 1 mese prima della partecipazione allo studio.
16. Uso del trattamento attivo della tubercolosi.
17. Secondo il giudizio dello sperimentatore, coloro che presentano qualsiasi condizione (medica, psicologica, sociale, ecc.) che possa compromettere la compliance del soggetto allo studio