Studie vakcíny proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Virus-like Particle (VLP) (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl zúčastnit studie, musí každý účastník splňovat všechna následující kritéria:

1. Žena a/nebo mužský účastník, který je informován a o své účasti a který souhlasí s udělením písemného informovaného souhlasu.
2. Ve věku od 18 do 59 let.
3. Protilátka negativní imunoglobulin G (IgG)/imunoglobulin M (IgM) pro COVID-19.
4. Negativní výsledek testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) na COVID-19.
5. Schopnost dodržovat všechny plánované návštěvy, plán očkování, laboratorní testy, životní styl a další studijní postupy.
6. Negativní krevní test na hepatitidu B (HBV), hepatitidu C (HCV) a virus lidské imunodeficience (HIV) v období screeningu.
7. Tělesná teplota < 37,2°C.
8. Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohyboval mezi 18-35 kg/m2.
9. Výsledky klinických laboratorních testů v referenčním rozmezí laboratoře nebo klinicky nevýznamné (kompletní krevní obraz (CBC), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin, urea, kreatinin a glukóza nalačno) nebo jakékoli laboratoře parametry definované v protokolu studie.
10. Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný fyzikálním vyšetřením, laboratorním screeningem a přezkoumáním anamnézy do 14 dnů před účastí.

11. Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud subjekt splňuje všechna následující kritéria:

    • Proveďte negativní těhotenský test v den screeningu a před každým podáním studijní vakcíny.
    • Používejte účinnou antikoncepční metodu alespoň 30 dní před první dávkou studované vakcíny a souhlasíte s tím, že budete pokračovat v používání jedné vysoce účinné formy antikoncepce po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky studované vakcíny.
12. Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako postmenopauzální (definovaná jako amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem bez alternativní lékařské příčiny) nebo chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).
13. Mužští účastníci, kteří souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody během období studie a do 6 měsíců po poslední dávce studijní vakcíny.

Kritéria vyloučení:

Účastníci s některým z následujících kritérií budou vyloučeni:

1. Anamnéza laboratorně potvrzené infekce SARS-COV-2.
2. Anamnéza záchvatů, encefalopatie nebo psychózy.
3. Známá nebo suspektní alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na jakoukoli vakcínu nebo studovanou vakcínu a/nebo jakoukoli jinou pomocnou látku vakcíny.
4. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství do 6 měsíců po podání studijní vakcíny.
5. Podezření na aktivní infekci nebo jiné akutní onemocnění, včetně horečky > 37,2 °C.
6. Jakákoli přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, arytmie, infarktu myokardu, nekontrolované hypertenze, onemocnění koronárních tepen nebo městnavého srdečního selhání).
7. Jakákoli přítomnost klinicky významného závažného chronického onemocnění [astma, diabetes, onemocnění štítné žlázy atd.).
8. Jakákoli přítomnost klinicky významného vrozeného nebo získaného angioedému.
9. Diagnóza imunodeficience.
10. Diagnostika krvácivé diatézy.
11. Užívání imunosupresivních léků, antialergické terapie, cytotoxické terapie, inhalačních kortikosteroidů (s výjimkou alergické rýmy nebo topických steroidních mastí).
12. Ti, kteří dostali krevní/plazmatické produkty nebo imunoglobuliny a/nebo krevní transfuzi během posledních 6 měsíců.
13. Ti, kteří se účastnili jiné studie vakcíny nebo dostali zkušební/experimentální lék během 1 měsíce před vstupem do studie.
14. Anamnéza jakékoli živé vakcíny během 1 měsíce před účastí ve studii.
15. Anamnéza jakékoli inaktivované vakcíny během 1 měsíce před účastí ve studii.
16. Použití aktivní léčby tuberkulózy.
17. Podle úsudku zkoušejícího ti, kteří mají jakýkoli stav (zdravotní, psychologický, sociální atd.), který může zhoršit soulad subjektu se studií