Studie av ett vaccin mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) virusliknande partikel (VLP) (COVID-19)

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till studien måste varje deltagare uppfylla alla följande kriterier:

1. Kvinnlig och/eller manlig deltagare som är informerad och om sitt deltagande och som samtycker till att ge sitt skriftliga informerade samtycke.
2. Ålder mellan 18 och 59 år.
3. Negativ immunglobulin G (IgG)/Immunoglobulin M (IgM) antikropp för covid-19.
4. Negativa COVID-19-testresultat för kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR).
5. Kan följa alla schemalagda besök, vaccinationsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
6. Negativt blodprov för hepatit B (HBV), hepatit C (HCV) och humant immunbristvirus (HIV) vid screeningperioden.
7. Kroppstemperatur < 37,2°C.
8. Body Mass Index (BMI) varierade mellan 18-35 kg/m2.
9. Kliniska laboratorietestresultat inom laboratoriets referensintervall eller kliniskt icke-signifikanta (fullständigt blodvärde (CBC), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin, urea, kreatinin och fasteglukos) eller något annat laboratorium parametrar definierade i studieprotokollet.
10. God allmän hälsa som fastställts genom fysisk undersökning, laboratoriescreening och genomgång av sjukdomshistoria inom 14 dagar före deltagande.

11. Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen uppfyller alla följande kriterier:

    • Ta ett negativt graviditetstest på dagen för screening och före varje administrering av studievaccin.
    • Använd en effektiv preventivmetod i minst 30 dagar före första dosen av studievaccinet och gå med på att fortsätta använda en mycket effektiv form av preventivmedel under 6 månader efter administreringen av den sista dosen av studievaccinet.
12. Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som postmenopausal (definierad som amenorré i ≥12 på varandra följande månader före screening utan annan medicinsk orsak) eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
13. Manliga deltagare som samtycker till att använda en effektiv preventivmetod under studieperioden och fram till 6 månader efter den sista dosen av studievaccinet.

Exklusions kriterier:

Deltagare med något av följande kriterier kommer att exkluderas:

1. Historik med laboratoriebekräftad SARS-COV-2-infektion.
2. Historik av anfall, encefalopati eller psykos.
3. Känd eller misstänkt allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot något vaccin eller studievaccin och/eller andra hjälpämnen i vaccinet.
4. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom 6 månader efter administrering av studievaccinet.
5. Misstänkt aktiv infektion eller annan akut sjukdom, inklusive feber > 37,2°C.
6. Varje förekomst av klinisk relevans av kardiovaskulär sjukdom (inklusive men inte begränsat till arytmi, hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt).
7. Varje förekomst av klinisk relevans av allvarlig kronisk sjukdom (astma, diabetes, sköldkörtelsjukdomar etc.).
8. Varje förekomst av klinisk relevans av medfött eller förvärvat angioödem.
9. Diagnos av immunbrist.
10. Diagnos av blödande diates.
11. Användning av immunsuppressiva läkemedel, anti-allergisk terapi, cellgiftsbehandling, inhalatorkortikosteroider (exklusive allergisk rinit eller topikala steroidsalvor).
12. De som fått blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner och/eller blodtransfusion inom de senaste 6 månaderna.
13. De som deltog i en annan vaccinstudie eller fick ett prövnings-/experimentellt läkemedel inom 1 månad före studiestart.
14. Historik om något levande vaccin inom 1 månad före studiedeltagande.
15. Historik om inaktiverat vaccin inom 1 månad före studiedeltagandet.
16. Användning av aktiv tuberkulosbehandling.
17. Enligt utredarens bedömning, de som har något tillstånd (medicinskt, psykologiskt, socialt etc.) som kan försämra försökspersonens efterlevnad av studien