Studie av et alvorlig akutt respiratorisk syndrom Vaksine mot Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) viruslignende partikkel (VLP) (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studien, må hver deltaker tilfredsstille alle følgende kriterier:

1. Kvinnelig og/eller mannlig deltaker som er informert og om hans/hennes deltakelse og som samtykker i å gi sitt skriftlige informerte samtykke.
2. Alder mellom 18 og 59 år.
3. Negativt immunglobulin G (IgG)/Immunoglobulin M (IgM) antistoff for COVID-19.
4. Negativ COVID-19-testresultat for kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR).
5. I stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
6. Negativ blodprøve for hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV) i screeningsperioden.
7. Kroppstemperatur < 37,2°C.
8. Kroppsmasseindeksen (BMI) varierte mellom 18-35 kg/m2.
9. Kliniske laboratorietestresultater innenfor laboratoriets referanseområde eller klinisk ikke-signifikante (fullstendig blodtelling (CBC), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, urea, kreatinin og fastende glukose) eller et hvilket som helst laboratorium parametere definert i studieprotokollen.
10. God generell helse som bestemt ved fysisk undersøkelse, laboratoriescreening og gjennomgang av sykehistorie innen 14 dager før deltakelse.

11. Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis forsøkspersonen oppfyller alle følgende kriterier:

    • Ta en negativ graviditetstest på screeningsdagen og før hver studievaksineadministrasjon.
    • Bruk en effektiv prevensjonsmetode i minst 30 dager før første dose av studievaksine og godta å fortsette å bruke en svært effektiv form for prevensjon i 6 måneder etter administrering av den siste dosen av studievaksine.
12. Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som postmenopausal (definert som amenoré i ≥12 påfølgende måneder før screening uten en alternativ medisinsk årsak) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
13. Mannlige deltakere som godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og inntil 6 måneder etter siste dose av studievaksine.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

1. Anamnese med laboratoriebekreftet SARS-COV-2-infeksjon.
2. Historie med anfall, encefalopati eller psykose.
3. Kjent eller mistenkt allergi eller anamnes på anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på enhver vaksine eller studievaksine og/eller andre hjelpestoffer i vaksinen.
4. Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter administrering av studievaksine.
5. Mistenkt aktiv infeksjon eller annen akutt sykdom, inkludert feber > 37,2°C.
6. Enhver tilstedeværelse av klinisk relevans av kardiovaskulær sykdom (inkludert men ikke begrenset til arytmi, hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon, koronararteriesykdom eller kongestiv hjertesvikt).
7. Enhver tilstedeværelse av klinisk relevans av alvorlig kronisk sykdom (astma, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer etc.).
8. Enhver tilstedeværelse av klinisk relevans av medfødt eller ervervet angioødem.
9. Diagnose av immunsvikt.
10. Diagnose av blødende diatese.
11. Bruk av immundempende medisiner, anti-allergisk terapi, cellegiftbehandling, inhalatorkortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt eller topiske steroidsalver).
12. De som har fått blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner og/eller blodoverføring i løpet av de siste 6 månedene.
13. De som deltok i en annen vaksinestudie eller mottok et undersøkelses-/eksperimentelt legemiddel innen 1 måned før studiestart.
14. Historie om levende vaksine innen 1 måned før studiedeltakelse.
15. Historie om inaktivert vaksine innen 1 måned før studiedeltakelse.
16. Bruk av aktiv tuberkulosebehandling.
17. I følge etterforskerens vurdering, de som har en tilstand (medisinsk, psykologisk, sosial osv.) som kan svekke forsøkspersonens etterlevelse av studien