女性の膀胱炎関連の尿の快適性に対する 3 つの異なるクランベリー抽出物の比較効果
2022年4月11日 更新者：CEN Biotech
膀胱炎の症状エピソードに関連する尿の快適性と、3つのクランベリー抽出物を摂取した後の女性の満足度を評価する比較観察研究
尿の不快感には、切迫した排尿の必要性、1 日の排尿回数が多い、排尿時の不快感/困難または灼熱感、臭い尿などの一連の兆候が含まれます。 この尿の不快感は、女性の受診理由の 2 ～ 5% を占め (Berg, 1991)、さまざまな病因が考えられますが、細菌の起源が最も一般的です。 クランベリーは伝統的に排尿を快適にし、細菌に起因する排尿障害の予防に使用されてきました。
この研究の目的は、3 つのクランベリー抽出物の消費から実際の有効性と耐性のデータを収集して、尿の不快感や再発性膀胱炎の症状エピソードの改善に直接関与するこれらの抽出物の質的および量的特性を強調することです。女性。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
216
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Burgundy
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Dijon、Burgundy、フランス、21000
- CEN Nutriment
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択基準に対応し、研究への参加を希望するCENニュートリメント（臨床調査センター）ボランティアパネルの最初の216人の女性。
説明
包含基準:
- 過去12ヶ月間に少なくとも3回の膀胱炎の症状のエピソード（医師によって確認された1回の尿路感染症を含む）があった
- そのエピソードが生活の質/尿の不快感に重大な影響を与えた (ACSS Dimension QoL ≥ 2)
- Nurstrialスマートフォンアプリ（e-CRF）に対応したスマートフォンを持っていた
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または6か月以内に妊娠を計画している女性、
- 現在、尿の快適さのために他のサプリメントを服用している、または過去3か月間に他のクランベリーベースの食品サプリメントを服用したことがある、
- -抗生物質治療を受けている、または含める前の過去7日間、
- 含める前の最後の24時間の間に、生活の質に深刻な影響を与える尿の不快感（ACSS QoL> 7）があり、
- クランベリー科の植物または製品の成分の 1 つに対して既知のアレルギーをお持ちの方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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クランベリーエキスX
1 日あたり 373 mg
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エキソシアン
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クランベリーエキスY
1 日あたり 404 mg
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エキソシアン
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クランベリーエキスZ
1 日あたり 2090 mg
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エキソシアン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿の不快感に関連する生活の質の変化
時間枠：0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24週目
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ACCS 生活の質スコア
|
0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24週目
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尿の快適性の変化
時間枠：0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24週
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視覚的類推スコア
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0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿の不快感の強さ
時間枠：各泌尿器症状のエピソード中毎日 (0 週から 24 週)
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グローバル ACCS スコア
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各泌尿器症状のエピソード中毎日 (0 週から 24 週)
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患者全体の改善の印象
時間枠：4週目、12週目、24週目
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尿の不快感に関連する PGI-I スケール
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4週目、12週目、24週目
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尿の不快感が心理社会的生活に及ぼす影響の進化
時間枠：0週目、4週目、12週目、24週目
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リッカート5点スケール
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0週目、4週目、12週目、24週目
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抗生物質治療なしの期間
時間枠：0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24週
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該当する場合、抗生物質治療の摂取量と期間の収集
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0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24週
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補給の満足度
時間枠：4週目、12週目、24週目
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リッカート5点スケール
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4週目、12週目、24週目
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補給の許容範囲
時間枠：4週目、12週目、24週目
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有害事象の評価
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4週目、12週目、24週目
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補足の遵守
時間枠：0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24週
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合計商品から残りの商品を引いたもの
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0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱炎の症候性エピソードの発生
時間枠：0週から24週
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自己報告された膀胱炎の症候性エピソードの数
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0週から24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月5日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。