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Effetto comparativo di 3 diversi estratti di mirtillo rosso sul comfort urinario correlato alla cistite nelle donne

11 aprile 2022 aggiornato da: CEN Biotech

Studio comparativo osservazionale che valuta il comfort urinario correlato agli episodi di sintomi di cistite e la soddisfazione delle donne dopo il consumo di 3 estratti di mirtillo rosso

Il disagio urinario comprende una serie di segni come un bisogno urgente di urinare, un'elevata frequenza di minzione al giorno, disagio / difficoltà o sensazione di bruciore durante la minzione, urina maleodorante. Questo disagio urinario rappresenta nelle donne dal 2 al 5% dei motivi di consultazione (Berg, 1991) e può avere varie eziologie ma l'origine batterica è la più frequente. I mirtilli rossi sono tradizionalmente utilizzati per il comfort urinario e la prevenzione dei disturbi urinari di origine batterica.

L'obiettivo dello studio è quello di raccogliere nella vita reale dati di efficacia e tolleranza dal consumo di 3 estratti di mirtillo rosso al fine di evidenziare le caratteristiche qualitative e quantitative di questi estratti che sono direttamente coinvolti nel miglioramento del disagio urinario o della situazione di episodi sintomatici ricorrenti di cistite in donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Francia, 21000
        • CEN Nutriment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le prime 216 donne del gruppo di volontariato CEN Nutriment (Clinical Investigation Center) corrispondenti ai criteri di selezione e che desiderano partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aver avuto almeno 3 episodi sintomatici di cistite (inclusa 1 infezione del tratto urinario confermata da un medico) negli ultimi 12 mesi
  • il cui episodio ha avuto un impatto significativo sulla qualità della vita/disagio urinario (Dimensione ACSS QoL ≥ 2)
  • disponeva di uno smartphone compatibile con l'applicazione per smartphone Nurstrial (e-CRF)

Criteri di esclusione:

  • essere una donna incinta o che allatta o sta pianificando una gravidanza entro 6 mesi,
  • attualmente sta assumendo qualsiasi altro integratore per il comfort urinario o ha assunto qualsiasi altro integratore alimentare a base di mirtilli rossi negli ultimi 3 mesi,
  • essere in trattamento antibiotico o negli ultimi 7 giorni precedenti l'inclusione,
  • ha disturbi urinari con un grave impatto sulla qualità della vita (ACSS QoL> 7) durante le ultime 24 ore prima dell'inclusione,
  • avere un'allergia nota alle piante della famiglia dei mirtilli rossi o a uno dei componenti dei prodotti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Estratto di mirtillo rosso X
373 mg al giorno
Integratore alimentare: X
esociano
Estratto di mirtillo rosso Y
404 mg al giorno
Integratore alimentare: Y
esociano
Estratto di mirtillo Z
2090 mg al giorno
Integratore alimentare: Z
esociano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della qualità della vita correlata al disagio urinario
Lasso di tempo: alle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Punteggio ACCS sulla qualità della vita
alle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Modifica del comfort urinario
Lasso di tempo: nelle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Punteggio analogico visivo
nelle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del disagio urinario
Lasso di tempo: Ogni giorno durante ogni episodio di sintomi urinari (dalla settimana 0 alla settimana 24)
Punteggio ACCS globale
Ogni giorno durante ogni episodio di sintomi urinari (dalla settimana 0 alla settimana 24)
Impressione globale del paziente di miglioramento
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Scala IGP-I relativa al disagio urinario
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Evoluzione dell'impatto del disagio urinario sulla vita psicosociale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Scale Likert a 5 punti
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Durata senza trattamento antibiotico
Lasso di tempo: nelle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Raccolta dell'assunzione e della durata del trattamento antibiotico, se applicabile
nelle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Soddisfazione della supplementazione
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Scale Likert a 5 punti
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Tolleranza dell'integrazione
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Valutazione degli eventi avversi
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
Rispetto della supplementazione
Lasso di tempo: nelle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Totale prodotti meno prodotti rimanenti
nelle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di episodi sintomatici di cistite
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
Numero di episodi sintomatici di cistite auto-riportati
Dalla settimana 0 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CEN Biotech

Collaboratori

Nexira
CEN Nutriment

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christine JUHEL, CEN Nutriment

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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