Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3 különböző áfonya kivonat összehasonlító hatása a cystitishez kapcsolódó vizeletrendszer kényelmére nőknél

2022. április 11. frissítette: CEN Biotech

Összehasonlító megfigyelési vizsgálat, amely értékeli a cystitis tüneteinek epizódjaival kapcsolatos vizeletürítési komfortérzetet és a nők elégedettségét 3 áfonyakivonat elfogyasztása után

A vizeletürítési kellemetlenség olyan jeleket foglal magában, mint például a sürgős vizelési szükséglet, a napi gyakori vizelés, a kellemetlen érzés/nehézség vagy égő érzés vizelés közben, büdös vizelet. Ez a vizeletürítési kellemetlenség a nőknél a konzultációs okok 2-5%-át teszi ki (Berg, 1991), és különböző etiológiájú lehet, de a bakteriális eredetű a leggyakoribb. Az áfonyát hagyományosan a vizeletürítés komfortérzetére és a bakteriális eredetű húgyúti rendellenességek megelőzésére használják.

A vizsgálat célja 3 áfonyakivonat fogyasztásának valós hatékonysági és tolerancia-adatainak gyűjtése, hogy rávilágítsanak ezeknek a kivonatoknak a minőségi és mennyiségi jellemzőire, amelyek közvetlenül szerepet játszanak a vizelési kényelmetlenség vagy a visszatérő cystitis tüneti epizódok helyzetében. nők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

216

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Franciaország, 21000
        • CEN Nutriment

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CEN Nutriment (Clinical Investigation Center) önkéntes panel első 216 nője megfelel a kiválasztási kritériumoknak, és részt kíván venni a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 3 tüneti cystitis epizódja volt (beleértve 1 orvos által igazolt húgyúti fertőzést) az elmúlt 12 hónapban
  • akinek epizódja jelentős hatással volt az életminőségre / vizelési kellemetlenség (ACSS Dimension QoL ≥ 2)
  • a Nurstrial okostelefon alkalmazással (e-CRF) kompatibilis okostelefonja volt

Kizárási kritériumok:

  • ha terhes vagy szoptat, vagy 6 hónapon belül terhességet tervez,
  • aki jelenleg bármilyen más étrend-kiegészítőt szed a vizeletürítés megnyugtatása érdekében, vagy az elmúlt 3 hónapban bármilyen más áfonya alapú étrend-kiegészítőt szedett,
  • antibiotikumos kezelés alatt áll, vagy a felvételt megelőző 7 napban,
  • a felvételt megelőző utolsó 24 órában vizeletürítési kellemetlenségei vannak, ami súlyosan befolyásolja az életminőséget (ACSS QoL> 7),
  • ismert allergiája van az áfonyafélék családjába tartozó növényekre vagy a termékek valamelyik összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Áfonya kivonat X
373 mg naponta
Étrend-kiegészítő: X
exocián
Áfonya kivonat Y
404 mg naponta
Étrend-kiegészítő: Y
exocián
Áfonya kivonat Z
2090 mg naponta
Étrend-kiegészítő: Z
exocián

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a vizeletürítési kellemetlenséghez kapcsolódóan
Időkeret: a 0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24. héten
ACCS Életminőség pontszám
a 0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24. héten
A vizeletürítés komfortérzetének változása
Időkeret: a 0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24. héten
Vizuális analóg pontszám
a 0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelési kellemetlenség intenzitása
Időkeret: Minden nap az egyes vizeletürítési tünetek epizódjai alatt (0. héttől 24. hétig)
Globális ACCS pontszám
Minden nap az egyes vizeletürítési tünetek epizódjai alatt (0. héttől 24. hétig)
A beteg globális benyomása a javulásról
Időkeret: 4. hét, 12. hét, 24. hét
A vizeletürítési diszkomforttal kapcsolatos PGI-I skála
4. hét, 12. hét, 24. hét
A vizelési kényelmetlenség pszichoszociális életre gyakorolt ​​hatásának alakulása
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét
Likert 5 pontos skálák
0. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét
Időtartam antibiotikus kezelés nélkül
Időkeret: a 0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24. héten
Adott esetben a bevitel és az antibiotikum-kezelés időtartamának összegyűjtése
a 0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24. héten
A kiegészítéssel való elégedettség
Időkeret: 4. hét, 12. hét, 24. hét
Likert 5 pontos skálák
4. hét, 12. hét, 24. hét
A kiegészítés toleranciája
Időkeret: 4. hét, 12. hét, 24. hét
Nemkívánatos események értékelése
4. hét, 12. hét, 24. hét
A kiegészítés betartása
Időkeret: a 0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24. héten
Összes termék mínusz fennmaradó termékek
a 0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cystitis tüneti epizódok előfordulása
Időkeret: 0. héttől 24. hétig
A cystitis tünetet okozó epizódok száma, amelyeket saját maga jelentett
0. héttől 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CEN Biotech

Együttműködők

Nexira
CEN Nutriment

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christine JUHEL, CEN Nutriment

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1635

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő cystitis

Klinikai vizsgálatok a X

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel