Kolmen eri karpalouutteen vertaileva vaikutus kystiittiin liittyvään virtsaamismukavuuteen naisilla
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: CEN Biotech
Vertaileva havainnointitutkimus, jossa arvioidaan virtsarakon mukavuutta kystiitin oireisiin ja naisten tyytyväisyyteen kolmen karpalouutteen nauttimisen jälkeen
Virtsaamisvaivoihin sisältyy joukko merkkejä, kuten kiireellinen virtsaamistarve, tiheä virtsaaminen päivässä, epämukavuus/vaikeus tai polttava tunne virtsatessa, haiseva virtsa. Tämä virtsaamisvaiva on naisilla 2–5 % konsultaatiosyistä (Berg, 1991), ja sillä voi olla useita syitä, mutta bakteeriperäinen on yleisin. Karpaloita käytetään perinteisesti virtsaamismukavuuden parantamiseen ja bakteeriperäisten virtsaamishäiriöiden ehkäisyyn.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä todellista tehoa ja sietokykyä koskevia tietoja kolmen karpalouutteen kulutuksesta, jotta voidaan tuoda esiin näiden uutteiden laadulliset ja kvantitatiiviset ominaisuudet, jotka vaikuttavat suoraan virtsaamisvaivojen tai toistuvien kystiitin oireiden tilanteen parantamiseen. naiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Ranska, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CEN Nutrimentin (Clinical Investigation Center) vapaaehtoispaneelin 216 ensimmäistä valintakriteerien mukaista naista, jotka haluavat osallistua tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on ollut vähintään 3 oireista kystiittikohtausta (mukaan lukien 1 lääkärin vahvistama virtsatietulehdus) viimeisen 12 kuukauden aikana
- joiden jaksolla oli merkittävä vaikutus elämänlaatuun / virtsaamisvaivoihin (ACSS Dimension QoL ≥ 2)
- hänellä oli Nurstrial-älypuhelinsovelluksen (e-CRF) kanssa yhteensopiva älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta 6 kuukauden sisällä,
- käytät parhaillaan muita virtsan mukaisia lisäravinteita tai olet käyttänyt mitä tahansa muuta karpalopohjaista ravintolisää viimeisen 3 kuukauden aikana,
- olla antibioottihoidossa tai viimeisten 7 päivän aikana ennen sisällyttämistä,
- sinulla on virtsaamisvaivoja, jotka vaikuttavat vakavasti elämänlaatuun (ACSS QoL> 7) viimeisen 24 tunnin aikana ennen sisällyttämistä,
- sinulla on tiedossa oleva allergia karpaloperheen kasveille tai jollekin tuotteen aineosista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Karpalouute X
373 mg päivässä
|
eksosyaani
|
|
Karpalouute Y
404 mg päivässä
|
eksosyaani
|
|
Karpalouute Z
2090 mg päivässä
|
eksosyaani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamisvaivoihin liittyvä elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
ACCS elämänlaadun pisteet
|
viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Virtsan mukavuuden muutos
Aikaikkuna: viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Visual Analogic -pisteet
|
viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan epämukavuuden voimakkuus
Aikaikkuna: Joka päivä jokaisen virtsaamisoirejakson aikana (viikko 0 - viikko 24)
|
Globaali ACCS-pistemäärä
|
Joka päivä jokaisen virtsaamisoirejakson aikana (viikko 0 - viikko 24)
|
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma parantumisesta
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
Virtsaamisvaivoihin liittyvä PGI-I-asteikko
|
Viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
|
Virtsausvaivojen vaikutuksen kehitys psykososiaaliseen elämään
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
Likert 5 pisteen asteikot
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
|
Kesto ilman antibioottihoitoa
Aikaikkuna: viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Saadun keräys ja antibioottihoidon kesto tarvittaessa
|
viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Tyytyväisyys täydennykseen
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
Likert 5 pisteen asteikot
|
Viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
|
Lisäaineen sietokyky
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
|
Viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
|
Lisäyksen noudattaminen
Aikaikkuna: viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Tuotteita yhteensä miinus jäljellä olevat tuotteet
|
viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystiitin oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
|
Itse ilmoitettujen kystiittioireiden määrä
|
Viikko 0 - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christine JUHEL, CEN Nutriment
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .