Efeito comparativo de 3 diferentes extratos de cranberry no conforto urinário relacionado à cistite em mulheres
11 de abril de 2022 atualizado por: CEN Biotech
Estudo Observacional Comparativo Avaliando o Conforto Urinário Relacionado aos Episódios de Sintomas de Cistite e a Satisfação de Mulheres Após o Consumo de 3 Extratos de Cranberry
O desconforto urinário inclui um conjunto de sinais como necessidade urgente de urinar, frequência urinária elevada ao dia, desconforto/dificuldade ou sensação de ardor ao urinar, urina com mau cheiro. Este desconforto urinário representa nas mulheres 2 a 5% dos motivos de consulta (Berg, 1991) e pode ter várias etiologias mas a de origem bacteriana é a mais frequente. Os arandos são tradicionalmente utilizados para o conforto urinário e para a prevenção de distúrbios urinários de origem bacteriana.
O objetivo do estudo é coletar na vida real dados de eficácia e tolerância do consumo de 3 extratos de cranberry para destacar as características qualitativas e quantitativas desses extratos que estão diretamente envolvidos na melhora do desconforto urinário ou situação de episódios sintomáticos de cistite recorrente em mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
216
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgundy
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Dijon, Burgundy, França, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As primeiras 216 mulheres do painel de voluntárias do CEN Nutriment (Centro de Investigação Clínica) correspondentes aos critérios de seleção e que desejam participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- ter tido pelo menos 3 episódios sintomáticos de cistite (incluindo 1 infecção do trato urinário confirmada por um médico) durante os últimos 12 meses
- cujo episódio teve um impacto significativo na qualidade de vida/desconforto urinário (ACSS Dimension QoL ≥ 2)
- tinha um smartphone compatível com a aplicação Nurstrial para smartphone (e-CRF)
Critério de exclusão:
- estar grávida ou amamentando ou planejando engravidar dentro de 6 meses,
- atualmente tomando qualquer outra suplementação para conforto urinário ou tendo tomado qualquer outro suplemento alimentar à base de cranberry nos últimos 3 meses,
- estar sob tratamento antibiótico ou nos últimos 7 dias anteriores à inclusão,
- apresentar desconforto urinário com forte impacto na qualidade de vida (ACSS QoL > 7) nas últimas 24 horas anteriores à inclusão,
- tem alergia conhecida a plantas da família do cranberry ou a um dos componentes dos produtos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Extrato de Cranberry X
373 mg por dia
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exociano
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Extrato de Cranberry Y
404 mg por dia
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exociano
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Extrato de Cranberry Z
2090 mg por dia
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exociano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da qualidade de vida relacionada ao desconforto urinário
Prazo: nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Índice de qualidade de vida ACCS
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nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Alteração do conforto urinário
Prazo: nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Pontuação Visual Analógica
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nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade do desconforto urinário
Prazo: Todos os dias durante cada episódio de sintomas urinários (Semana 0 a Semana 24)
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Pontuação ACCS global
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Todos os dias durante cada episódio de sintomas urinários (Semana 0 a Semana 24)
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Impressão Global de Melhora do Paciente
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Escala PGI-I relacionada ao desconforto urinário
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Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Evolução do impacto do desconforto urinário na vida psicossocial
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Escala Likert de 5 pontos
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Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Duração sem tratamento antibiótico
Prazo: nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Recolha da ingestão e duração do tratamento antibiótico, se aplicável
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nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Satisfação da suplementação
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Escala Likert de 5 pontos
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Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Tolerância da suplementação
Prazo: Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Avaliação de eventos adversos
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Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Observância da suplementação
Prazo: nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Produtos totais menos produtos restantes
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nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de episódios sintomáticos de cistite
Prazo: Semana 0 a Semana 24
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Número de episódios sintomáticos de cistite autorrelatados
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Semana 0 a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christine JUHEL, CEN Nutriment
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .