3 种不同蔓越莓提取物对女性膀胱炎相关排尿舒适度的比较作用
2022年4月11日 更新者：CEN Biotech
评估与膀胱炎症状发作相关的排尿舒适度和食用 3 种蔓越莓提取物后女性满意度的比较观察研究
排尿不适包括一系列症状，例如急需排尿、每天排尿频率高、排尿不适/困难或有烧灼感、尿液有异味。 这种泌尿系统不适占女性就诊原因的 2% 至 5%（Berg，1991），病因可能多种多样，但细菌来源最为常见。 蔓越莓传统上用于改善泌尿舒适度和预防细菌性泌尿系统疾病。
研究目的是收集现实生活中食用 3 种蔓越莓提取物的功效和耐受性数据，以突出这些提取物的定性和定量特征，这些特征直接涉及改善尿路不适或复发性膀胱炎症状发作的情况女性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
216
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Burgundy
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Dijon、Burgundy、法国、21000
- CEN Nutriment
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
CEN Nutriment（临床研究中心）志愿者小组的前 216 名符合选择标准并希望参与研究的女性。
描述
纳入标准：
- 在过去 12 个月内至少有 3 次有症状的膀胱炎发作（包括 1 次经医生确认的尿路感染）
- 其发作对生活质量/泌尿不适有显着影响（ACSS 维度 QoL ≥ 2）
- 拥有与 Nurstrial 智能手机应用程序 (e-CRF) 兼容的智能手机
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女或计划在 6 个月内怀孕，
- 目前正在服用任何其他排尿舒适补充剂或在过去 3 个月内服用过任何其他蔓越莓食品补充剂，
- 正在接受抗生素治疗或在入组前的最后 7 天内，
- 在入组前的最后 24 小时内出现严重影响生活质量的泌尿系统不适 (ACSS QoL> 7)，
- 已知对蔓越莓科植物或产品的一种成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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蔓越莓提取物 X
每天 373 毫克
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外氰
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蔓越莓提取物 Y
每天 404 毫克
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外氰
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蔓越莓提取物 Z
每天 2090 毫克
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外氰
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与排尿不适相关的生活质量的变化
大体时间：在第 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 周
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ACCS 生活质量评分
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在第 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 周
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排尿舒适度的变化
大体时间：在第 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 周
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视觉类比评分
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在第 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排尿不适的强度
大体时间：每次泌尿系统症状发作期间的每一天（第 0 周至第 24 周）
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全球 ACCS 评分
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每次泌尿系统症状发作期间的每一天（第 0 周至第 24 周）
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患者对改善的整体印象
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周
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与泌尿不适相关的 PGI-I 量表
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第 4 周、第 12 周、第 24 周
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泌尿不适对社会心理生活影响的演变
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周
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李克特 5 点量表
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第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周
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没有抗生素治疗的持续时间
大体时间：在第 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 周
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收集摄入量和抗生素治疗的持续时间（如果适用）
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在第 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 周
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满意补充
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周
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李克特 5 点量表
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第 4 周、第 12 周、第 24 周
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补充剂的耐受性
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周
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不良事件评估
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第 4 周、第 12 周、第 24 周
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遵守补充规定
大体时间：在第 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 周
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总产品减去剩余产品
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在第 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱炎症状发作的发生
大体时间：第 0 周到第 24 周
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自我报告的膀胱炎症状发作次数
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第 0 周到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月5日
首次发布 (实际的)
2021年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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