Sammenlignende effekt av 3 forskjellige tranebærekstrakter på blærebetennelsesrelatert urinkomfort hos kvinner
11. april 2022 oppdatert av: CEN Biotech
Sammenlignende observasjonsstudie som evaluerer urinkomforten relatert til blærebetennelsessymptomer Episoder og tilfredsheten til kvinner etter inntak av 3 tranebærekstrakter
Ubehag i urin inkluderer et sett med tegn som et presserende behov for å urinere, høy frekvens av vannlating per dag, ubehag/vansker eller brennende følelse ved vannlating, stinkende urin. Dette urinubehaget representerer hos kvinner 2 til 5 % av årsakene til konsultasjon (Berg, 1991) og kan ha ulike etiologier, men den bakterielle opprinnelsen er den hyppigste. Tranebær brukes tradisjonelt for urinkomfort og forebygging av urinveislidelser med bakteriell opprinnelse.
Målet med studien er å samle inn effekt- og toleransedata i det virkelige liv fra inntak av 3 tranebærekstrakter for å fremheve de kvalitative og kvantitative egenskapene til disse ekstraktene som er direkte involvert i forbedring av urinubehag eller situasjoner med tilbakevendende symptomatiske episoder av blærebetennelse i kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
216
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Frankrike, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De første 216 kvinnene i CEN Nutriment (Clinical Investigation Center) frivillig panel som tilsvarer utvalgskriteriene og ønsker å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har hatt minst 3 symptomatiske episoder av blærebetennelse (inkludert 1 urinveisinfeksjon bekreftet av lege) i løpet av de siste 12 månedene
- hvis episode hadde en betydelig innvirkning på livskvalitet / urinubehag (ACSS Dimensjon QoL ≥ 2)
- hadde en smarttelefon som er kompatibel med Nurstrial smarttelefonapplikasjon (e-CRF)
Ekskluderingskriterier:
- å være gravid eller ammende kvinne eller planlegger å være gravid innen 6 måneder,
- tar for øyeblikket noe annet kosttilskudd for urinveiskomfort eller har tatt noe annet tranebærbasert kosttilskudd de siste 3 månedene,
- å være under antibiotikabehandling eller i løpet av de siste 7 dagene før inkludering,
- har urinubehag med alvorlig innvirkning på livskvaliteten (ACSS QoL> 7) i løpet av de siste 24 timene før inkludering,
- har en allergi kjent mot planter av tranebærfamilien eller mot en av komponentene i produktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tranebærekstrakt X
373 mg per dag
|
eksocyan
|
|
Tranebærekstrakt Y
404 mg per dag
|
eksocyan
|
|
Tranebærekstrakt Z
2090 mg per dag
|
eksocyan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av livskvalitet relatert til ubehag i urinveiene
Tidsramme: i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
ACCS livskvalitetspoeng
|
i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Endring av urinkomfort
Tidsramme: i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Visuell analogisk poengsum
|
i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av ubehag i urinen
Tidsramme: Hver dag under hver episode med urinsymptomer (uke 0 til uke 24)
|
Global ACCS-score
|
Hver dag under hver episode med urinsymptomer (uke 0 til uke 24)
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 24
|
PGI-I-skala relatert til urinubehag
|
Uke 4, Uke 12, Uke 24
|
|
Evolusjon av virkningen av urinubehag på psykososialt liv
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 12, Uke 24
|
Likert 5 poengs skalaer
|
Uke 0, Uke 4, Uke 12, Uke 24
|
|
Varighet uten antibiotikabehandling
Tidsramme: i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Samling av inntaket og varigheten av antibiotikabehandlingen, hvis aktuelt
|
i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Tilfredsstillelse av tilskuddet
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 24
|
Likert 5 poengs skalaer
|
Uke 4, Uke 12, Uke 24
|
|
Toleranse av tilskuddet
Tidsramme: Uke 4, Uke 12, Uke 24
|
Vurdering av uønskede hendelser
|
Uke 4, Uke 12, Uke 24
|
|
Overholdelse av tillegget
Tidsramme: i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Totale produkter minus gjenværende produkter
|
i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatiske episoder av blærebetennelse
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
|
Antall selvrapporterte symptomatiske episoder av blærebetennelse
|
Uke 0 til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christine JUHEL, CEN Nutriment
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .