Vergelijkend effect van 3 verschillende cranberry-extracten op cystitis-gerelateerd urinecomfort bij vrouwen
11 april 2022 bijgewerkt door: CEN Biotech
Vergelijkende observatiestudie ter evaluatie van het urinecomfort met betrekking tot cystitissymptomen Episodes en de tevredenheid van vrouwen na de consumptie van 3 cranberry-extracten
Urinair ongemak omvat een reeks symptomen zoals een dringende behoefte om te plassen, hoge frequentie van urineren per dag, ongemak / moeite of branderig gevoel bij het urineren, stinkende urine. Dit urinaire ongemak vertegenwoordigt bij vrouwen 2 tot 5% van de redenen voor consultatie (Berg, 1991) en kan verschillende etiologieën hebben, maar de bacteriële oorsprong komt het meest voor. Veenbessen worden traditioneel gebruikt voor urinair comfort en de preventie van urinewegaandoeningen met bacteriële oorsprong.
Het doel van de studie is om in het echte leven gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en tolerantie van de consumptie van 3 cranberry-extracten om de kwalitatieve en kwantitatieve kenmerken van deze extracten te benadrukken die direct betrokken zijn bij de verbetering van urinair ongemak of de situatie van recidiverende cystitis symptomatische episodes bij vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
216
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Frankrijk, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De eerste 216 vrouwen van het CEN Nutriment (Clinical Investigation Center) vrijwilligerspanel dat beantwoordt aan de selectiecriteria en wil deelnemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 3 symptomatische episodes van cystitis hebben gehad (waaronder 1 door een arts bevestigde urineweginfectie) gedurende de laatste 12 maanden
- waarvan de episode een significante invloed had op de kwaliteit van leven / urinair ongemak (ACSS-dimensie KvL ≥ 2)
- had een smartphone die compatibel was met Nurstrial smartphone-applicatie (e-CRF)
Uitsluitingscriteria:
- zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn binnen 6 maanden zwanger te worden,
- momenteel een andere suppletie gebruikt voor urinecomfort of een ander voedingssupplement op basis van cranberry's heeft ingenomen in de afgelopen 3 maanden,
- onder behandeling met antibiotica zijn of gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan opname,
- urinaire ongemakken heeft met een ernstige impact op de kwaliteit van leven (ACSS KvL> 7) gedurende de laatste 24 uur voorafgaand aan inclusie,
- een bekende allergie hebt voor planten van de cranberryfamilie of voor een van de bestanddelen van de producten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cranberry-extract X
373 mg per dag
|
exocyaan
|
|
Cranberry-extract Y
404 mg per dag
|
exocyaan
|
|
Cranberry-extract Z
2090 mg per dag
|
exocyaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de kwaliteit van leven gerelateerd aan urinaire ongemakken
Tijdsspanne: in week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
ACCS Kwaliteit van leven-score
|
in week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Verandering van het urinecomfort
Tijdsspanne: op week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Visuele analoge score
|
op week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van urinair ongemak
Tijdsspanne: Elke dag tijdens elke episode van urinewegsymptomen (week 0 tot week 24)
|
Wereldwijde ACCS-score
|
Elke dag tijdens elke episode van urinewegsymptomen (week 0 tot week 24)
|
|
Patiënt Globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: Week 4, week 12, week 24
|
PGI-I-schaal gerelateerd aan urinewegongemakken
|
Week 4, week 12, week 24
|
|
Evolutie van de impact van urinair ongemak op het psychosociale leven
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 12, week 24
|
Likert 5 punten schalen
|
Week 0, week 4, week 12, week 24
|
|
Duur zonder antibioticabehandeling
Tijdsspanne: op week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Verzameling van de intake en de duur van de antibioticakuur, indien van toepassing
|
op week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Tevredenheid over de suppletie
Tijdsspanne: Week 4, week 12, week 24
|
Likert 5 punten schalen
|
Week 4, week 12, week 24
|
|
Tolerantie van de suppletie
Tijdsspanne: Week 4, week 12, week 24
|
Beoordeling van bijwerkingen
|
Week 4, week 12, week 24
|
|
Naleving van de suppletie
Tijdsspanne: op week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Totaal producten minus resterende producten
|
op week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van symptomatische cystitis-episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 24
|
Aantal cystitis symptomatische episodes zelfgerapporteerd
|
Week 0 tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christine JUHEL, CEN Nutriment
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .