Effet comparatif de 3 extraits de canneberge différents sur le confort urinaire lié à la cystite chez les femmes
11 avril 2022 mis à jour par: CEN Biotech
Étude observationnelle comparative évaluant le confort urinaire lié aux épisodes de symptômes de cystite et la satisfaction des femmes suite à la consommation de 3 extraits de canneberge
L'inconfort urinaire comprend un ensemble de signes tels qu'un besoin urgent d'uriner, une fréquence élevée d'uriner par jour, une gêne/difficulté ou une sensation de brûlure au moment d'uriner, une urine malodorante. Cette gêne urinaire représente chez la femme 2 à 5 % des motifs de consultation (Berg, 1991) et peut avoir diverses étiologies mais l'origine bactérienne est la plus fréquente. La canneberge est traditionnellement utilisée pour le confort urinaire et la prévention des troubles urinaires d'origine bactérienne.
L'objectif de l'étude est de collecter en vie réelle des données d'efficacité et de tolérance de la consommation de 3 extraits de canneberge afin de mettre en évidence les caractéristiques qualitatives et quantitatives de ces extraits qui interviennent directement dans l'amélioration de l'inconfort urinaire ou de la situation d'épisodes symptomatiques de cystites récurrentes chez femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
216
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, France, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les 216 premières femmes du panel de volontaires du CEN Nutriment (Centre d'Investigation Clinique) répondant aux critères de sélection et souhaitant participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- avoir eu au moins 3 épisodes symptomatiques de cystite (dont 1 infection urinaire confirmée par un médecin) au cours des 12 derniers mois
- dont l'épisode a eu un impact significatif sur la qualité de vie / l'inconfort urinaire (ACSS Dimension QoL ≥ 2)
- avait un smartphone compatible avec l'application smartphone Nurstrial (e-CRF)
Critère d'exclusion:
- être une femme enceinte ou allaitante ou planifier une grossesse dans les 6 mois,
- prendre actuellement toute autre supplémentation pour le confort urinaire ou avoir pris tout autre complément alimentaire à base de canneberge au cours des 3 derniers mois,
- être sous traitement antibiotique ou au cours des 7 derniers jours précédant l'inclusion,
- avoir une gêne urinaire avec un retentissement sévère sur la qualité de vie (QoL ACSS > 7) au cours des dernières 24 heures précédant l'inclusion,
- avez une allergie connue aux plantes de la famille de la canneberge ou à l'un des composants des produits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Extrait de canneberge X
373 mg par jour
|
exocyan
|
|
Extrait de canneberge Y
404 mg par jour
|
exocyan
|
|
Extrait de canneberge Z
2090 mg par jour
|
exocyan
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la qualité de vie liée à l'inconfort urinaire
Délai: aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Score de qualité de vie de l'ACCS
|
aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Modification du confort urinaire
Délai: aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Partition analogique visuelle
|
aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de l'inconfort urinaire
Délai: Tous les jours pendant chaque épisode de symptômes urinaires (semaine 0 à semaine 24)
|
Score ACCS global
|
Tous les jours pendant chaque épisode de symptômes urinaires (semaine 0 à semaine 24)
|
|
Impression globale d'amélioration du patient
Délai: Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
|
Échelle PGI-I liée à l'inconfort urinaire
|
Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
|
|
Évolution de l'impact de l'inconfort urinaire sur la vie psychosociale
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
|
Échelles de Likert à 5 points
|
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
|
|
Durée sans traitement antibiotique
Délai: aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Recueil de la prise et de la durée du traitement antibiotique, le cas échéant
|
aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Satisfaction de la supplémentation
Délai: Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
|
Échelles de Likert à 5 points
|
Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
|
|
Tolérance de la supplémentation
Délai: Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
|
Évaluation des événements indésirables
|
Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24
|
|
Respect de la supplémentation
Délai: aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Produits totaux moins produits restants
|
aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition d'épisodes symptomatiques de cystite
Délai: Semaine 0 à Semaine 24
|
Nombre d'épisodes symptomatiques de cystite autodéclarés
|
Semaine 0 à Semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christine JUHEL, CEN Nutriment
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2021
Première publication (Réel)
15 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1635
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .