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Vergleichende Wirkung von 3 verschiedenen Cranberry-Extrakten auf den mit Blasenentzündung verbundenen Harnkomfort bei Frauen

11. April 2022 aktualisiert von: CEN Biotech

Vergleichende Beobachtungsstudie zur Bewertung des Harnkomforts im Zusammenhang mit Episoden von Blasenentzündungssymptomen und der Zufriedenheit von Frauen nach dem Verzehr von 3 Cranberry-Extrakten

Harnbeschwerden umfassen eine Reihe von Anzeichen wie z. B. dringender Harndrang, häufiges Wasserlassen pro Tag, Unbehagen / Schwierigkeiten oder Brennen beim Wasserlassen, stinkender Urin. Diese Harnbeschwerden machen bei Frauen 2 bis 5 % der Konsultationsgründe aus (Berg, 1991) und können verschiedene Ätiologien haben, aber der bakterielle Ursprung ist am häufigsten. Preiselbeeren werden traditionell für Harnkomfort und zur Vorbeugung von Harnwegserkrankungen mit bakteriellem Ursprung verwendet.

Das Ziel der Studie ist es, Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des Konsums von 3 Cranberry-Extrakten im wirklichen Leben zu sammeln, um die qualitativen und quantitativen Eigenschaften dieser Extrakte hervorzuheben, die direkt an der Verbesserung von Beschwerden beim Wasserlassen oder der Situation wiederkehrender symptomatischer Zystitis-Episoden beteiligt sind Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Frankreich, 21000
        • CEN Nutriment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die ersten 216 Frauen des freiwilligen Gremiums des CEN Nutrition (Clinical Investigation Center), die den Auswahlkriterien entsprechen und an der Studie teilnehmen möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wenn Sie in den letzten 12 Monaten mindestens 3 symptomatische Zystitis-Episoden (darunter 1 ärztlich bestätigte Harnwegsinfektion) hatten
  • deren Episode einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität/Harnbeschwerden hatte (ACSS-Dimension QoL ≥ 2)
  • hatte ein Smartphone, das mit der Nurstrial-Smartphone-Anwendung (e-CRF) kompatibel war

Ausschlusskriterien:

  • eine schwangere oder stillende Frau zu sein oder eine Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten zu planen,
  • wenn Sie derzeit ein anderes Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung der Harnwege einnehmen oder in den letzten 3 Monaten ein anderes Nahrungsergänzungsmittel auf Cranberry-Basis eingenommen haben,
  • sich in antibiotischer Behandlung befinden oder in den letzten 7 Tagen vor der Aufnahme,
  • Harnbeschwerden mit schwerwiegender Beeinträchtigung der Lebensqualität (ACSS QoL > 7) in den letzten 24 Stunden vor Einschluss haben,
  • eine bekannte Allergie gegen Cranberry-Pflanzen oder einen der Bestandteile der Produkte haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cranberry-Extrakt X
373 mg pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: X
exotisch
Preiselbeerextrakt Y
404 mg pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Y
exotisch
Cranberry-Extrakt Z
2090 mg pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Z
exotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Beschwerden beim Wasserlassen
Zeitfenster: in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
ACCS-Lebensqualitäts-Score
in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Änderung des Harnkomforts
Zeitfenster: in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Visual Analogic-Score
in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Harnbeschwerden
Zeitfenster: Jeden Tag während jeder Harnsymptomepisode (Woche 0 bis Woche 24)
Globaler ACCS-Score
Jeden Tag während jeder Harnsymptomepisode (Woche 0 bis Woche 24)
Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24
PGI-I-Skala im Zusammenhang mit Harnbeschwerden
Woche 4, Woche 12, Woche 24
Entwicklung der Auswirkungen von Harnbeschwerden auf das psychosoziale Leben
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Likert-5-Punkte-Skala
Woche 0, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Dauer ohne Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Erfassung der Einnahme und ggf. Dauer der Antibiotikabehandlung
in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Zufriedenheit der Ergänzung
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24
Likert-5-Punkte-Skala
Woche 4, Woche 12, Woche 24
Verträglichkeit der Ergänzung
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Woche 4, Woche 12, Woche 24
Beachtung der Ergänzung
Zeitfenster: in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gesamte Produkte minus verbleibende Produkte
in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von symptomatischen Episoden einer Zystitis
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
Anzahl der selbstberichteten symptomatischen Zystitis-Episoden
Woche 0 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CEN Biotech

Mitarbeiter

Nexira
CEN Nutriment

Ermittler

  • Studienleiter: Christine JUHEL, CEN Nutriment

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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