Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinek 3 různých brusinkových extraktů na močový komfort související s cystitidou u žen

11. dubna 2022 aktualizováno: CEN Biotech

Srovnávací observační studie hodnotící komfort moči ve vztahu k epizodám příznaků cystitidy a spokojenosti žen po konzumaci 3 extraktů z brusinek

Nepohodlí při močení zahrnuje soubor příznaků, jako je naléhavá potřeba močit, vysoká frekvence močení za den, nepohodlí/obtíže nebo pocit pálení při močení, páchnoucí moč. Tento močový diskomfort představuje u žen 2 až 5 % důvodů ke konzultaci (Berg, 1991) a může mít různé etiologie, nejčastější je však bakteriální původ. Brusinky se tradičně používají pro pohodlí při močení a prevenci poruch močení bakteriálního původu.

Cílem studie je shromáždit v reálném životě údaje o účinnosti a snášenlivosti z konzumace 3 brusinkových extraktů za účelem zvýraznění kvalitativních a kvantitativních charakteristik těchto extraktů, které se přímo podílejí na zlepšení močového dyskomfortu nebo situace rekurentních symptomatických epizod cystitidy ženy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Francie, 21000
        • CEN Nutriment

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prvních 216 žen z CEN Nutriment (Centrum klinického výzkumu) dobrovolníků, které odpovídají kritériím výběru a chtějí se zúčastnit studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • měl alespoň 3 symptomatické epizody cystitidy (včetně 1 infekce močových cest potvrzené lékařem) během posledních 12 měsíců
  • jejichž epizoda měla významný dopad na kvalitu života / močové potíže (ACSS dimenze QoL ≥ 2)
  • měl chytrý telefon kompatibilní s aplikací pro chytré telefony Nurstrial (e-CRF)

Kritéria vyloučení:

  • být těhotnou nebo kojící ženou nebo plánujete těhotenství do 6 měsíců,
  • v současné době užíváte jakýkoli jiný doplněk stravy pro pohodlí při močení nebo jste v posledních 3 měsících užíval jakýkoli jiný doplněk stravy na bázi brusinek,
  • být na léčbě antibiotiky nebo během posledních 7 dnů před zařazením,
  • mít močové potíže se závažným dopadem na kvalitu života (ACSS QoL> 7) během posledních 24 hodin před zařazením,
  • máte alergii známou na rostliny z čeledi brusinek nebo na některou ze složek produktů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Extrakt z brusinek X
373 mg za den
Doplněk stravy: X
exocyan
Brusinkový extrakt Y
404 mg za den
Doplněk stravy: Y
exocyan
Brusinkový extrakt Z
2090 mg za den
Doplněk stravy: Z
exocyan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související s močovým dyskomfortem
Časové okno: v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
ACCS skóre kvality života
v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Změna močového komfortu
Časové okno: v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Vizuální analogové skóre
v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita močových potíží
Časové okno: Každý den během každé epizody močových symptomů (týden 0 až týden 24)
Globální skóre ACCS
Každý den během každé epizody močových symptomů (týden 0 až týden 24)
Globální dojem pacienta ze zlepšení
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden
Stupnice PGI-I týkající se močového nepohodlí
4. týden, 12. týden, 24. týden
Vývoj vlivu močového dyskomfortu na psychosociální život
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 12, týden 24
Likertova 5 bodová stupnice
Týden 0, týden 4, týden 12, týden 24
Doba trvání bez antibiotické léčby
Časové okno: v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Sběr příjmu a případně doba trvání antibiotické léčby
v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Spokojenost se suplementací
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden
Likertova 5 bodová stupnice
4. týden, 12. týden, 24. týden
Tolerance suplementace
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden
Hodnocení nežádoucích účinků
4. týden, 12. týden, 24. týden
Dodržování suplementace
Časové okno: v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Celkový počet produktů mínus zbývající produkty
v týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatických epizod cystitidy
Časové okno: Týden 0 až týden 24
Počet symptomatických epizod cystitidy hlášených samostatně
Týden 0 až týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CEN Biotech

Spolupracovníci

Nexira
CEN Nutriment

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christine JUHEL, CEN Nutriment

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující cystitida

Klinické studie na X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit